衛福部預告年底前頒佈新版特管辦法 開放異體細胞移植受注目

三軍總醫院、訊聯生技今召開記者會公佈細胞治療技術成果。（陳人齊攝）

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法）2018年9月上路後，衛福部開放6類的細胞治療，今年衛福部更研擬進一步放寬，預計於這個月公佈新版特管辦法，針對細胞治療管理、病人追蹤登錄、調整開放適應症與範圍等3大方向進行鬆綁，可望讓異體細胞移植合法化，讓業者有條件申請。

目前國內進行細胞治療停留在自體培養階段，適用對象包含自體免疫細胞治療，標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人；自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損；自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。衛福部次長石崇良今天表示，新版特管辦法研擬開放更多適應症，並讓異體細胞治療技術合法化，但前提是「一定要通過人體試驗」，盼這項開放未來能運用在腦麻、臍帶血間質幹細胞上。

石崇良今出席三總、訊聯「慢性傷口細胞治療成果發表記者會」時指出，本次公佈新版的特管辦法會針對細胞治療管理頒佈新規定，開始對細胞來源重視，要求業者進行細胞保存庫的管理措施，提供有需求的病人進行預存，或剩餘細胞的保存。

石崇良說，目前國內的6類細胞治療多半是以治療癌症居多，對傷口潰瘍、復原的只有一項，國內也只有開放三軍總醫院能治療，而這次三總與訊聯合作的成果，顯示臺灣的細胞治療技術並不亞於日本。接下來開放異體細胞移植並不是馬上開放，業者必須先通過第一期的安全性試驗，以及第二期的療效試驗後，才能循特管辦法第13條提出專案許可。

至於有哪些適應症能夠優先開放進行治療？石崇良表示，過去有很多臍帶血的運用，最近國際間也有許多報告證實，異體細胞治療對腦性麻痹的病童早期治療有不錯療效，這些未來都會與國外知名大學合作研究，目前國內也已有多家臍帶血公司詢問。

另外，這次新版的特管辦法中，也將規定業者需提供細胞保存庫以及相關的管理措施，石崇良提到，主要是考量到目前收到的細胞治療申請案中，決大多數都是癌症的免疫細胞治療，其次爲關節缺損，爲讓癌症病患能進行細胞預存，待化療、放射性治療無效後再進行自體細胞治療。

訊聯生技今天召開記者會公佈細胞治療所帶來的豐碩成果，石崇良說，2015年八仙塵暴事件後，有來自日本的細胞治療業者主動伸出援手，提供國內7名傷患進行細胞治療，這是他首度對細胞治療技術感到驚豔，因此特別在2016年組團前往日本考察，返臺後便開始研擬修法，終於在2018年上路，而目前國內申請細胞治療的件數越來越多，且效果有目共睹，顯示我國相關技術並不輸日本，未來仍會持續鬆綁法規，促進國內生技產業發展。