新藥業拚十張藥證 創產業紀錄

進入三期臨牀(含將進入)或已提交申請藥證公司

新藥族羣2022年大報佳音！就初步統計，至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋，改寫臺灣生技史紀錄；高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、臺康生、漢達等公司，在藥證加持中將成大贏家，且因其中不乏重磅級新藥，不僅可望帶動營運「轉骨」，也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。

此外，由於產業發展將進入開花結果，法人認爲，自2022年起，新藥類股將開始上演接力賽，年年都可望有藥證獲許可的利多；若加計後市有ICT（資通訊）+BIO（生技）的創新醫材或AI數位醫療產品加人，甚至是進軍資本市場，都將帶動生技業躋身兆元產業行列。

即將進入脫胎換骨的新藥族羣，目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證；而至少有25個品項已在三期和申請藥證中，漢達因已取得美國藥證，可望授權國際大廠銷售，泰福、臺康生都以生物相似藥爲主，2022年將進入大PK；都將爲產業注入新動能。

可望有兩項產品打進國際競技場的高端，旗下腸病毒EV71疫苗，已向臺灣TFDA提出新藥審查登記（NDA），後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA，力拚2022年取證上市，搶攻臺灣與東協每年合計200億～300億元市場商機。

高端最受關注的新冠疫苗開發案，也獲選爲世衛組織（WHO）團結試驗疫苗，將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助，在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨牀試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據，若達標，營運現強勁爆發力。

合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名：速必一）取得臺灣藥證上市銷售，並規劃申請健保價後，營運中心主任路孔明上週在法說會中表示，ON101已經完成所有專家審評會議，目前只待大陸醫藥品查驗中心（CDE）終審報告送國家藥品監督管理局（NMPA）覈定，而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。

藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b（P1101），已取得歐盟、臺灣、韓國和美國藥證，用於治療真性紅血球增多症（PV），預計2022年可望拿下日本藥證；另外，用於治療原發性血小板增多症（ET）的第三期臨牀試驗，獲美國「數據安全監督委員會」（DSMB）正面迴應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨牀計劃繼續進行，將力拚2022年底完成收案。