新藥業拚十張藥證 創產業紀錄

進入三期臨牀(含將進入)或已提交申請藥證公司

新藥族羣2022年大報佳音!就初步統計,至少有10張藥證可望在「金虎年」入袋,改寫臺灣生技史紀錄;高端、合一、中裕、藥華藥、泰福-KY、臺康生、漢達等公司,在藥證加持中將成大贏家,且因其中不乏重磅級新藥,不僅可望帶動營運「轉骨」,也有機會吸引國際大咖洽談授權和國際合作案。

此外,由於產業發展將進入開花結果,法人認爲,自2022年起,新藥類股將開始上演接力賽,年年都可望有藥證獲許可的利多;若加計後市有ICT(資通訊)+BIO(生技)的創新醫材或AI數位醫療產品加人,甚至是進軍資本市場,都將帶動生技業躋身兆元產業行列。

即將進入脫胎換骨的新藥族羣,目前已有智擎、中裕、寶齡、太景、藥華藥、順藥、逸達、合一和懷特等九家公司新藥取得藥證;而至少有25個品項已在三期和申請藥證中,漢達因已取得美國藥證,可望授權國際大廠銷售,泰福、臺康生都以生物相似藥爲主,2022年將進入大PK;都將爲產業注入新動能。

可望有兩項產品打進國際競技場的高端,旗下腸病毒EV71疫苗,已向臺灣TFDA提出新藥審查登記(NDA),後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA,力拚2022年取證上市,搶攻臺灣與東協每年合計200億~300億元市場商機。

高端最受關注的新冠疫苗開發案,也獲選爲世衛組織(WHO)團結試驗疫苗,將由WHO及哥倫比 亞、菲律賓、馬利共和國共同全額資助,在全球執行逾4萬人規模、多國多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑的第三期臨牀試驗。該試驗最快2022年第一季取得保護力的數據,若達標,營運現強勁爆發力。

合一繼治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名:速必一)取得臺灣藥證上市銷售,並規劃申請健保價後,營運中心主任路孔明上週在法說會中表示,ON101已經完成所有專家審評會議,目前只待大陸醫藥品查驗中心(CDE)終審報告送國家藥品監督管理局(NMPA)覈定,而北美、歐洲市場已與多家國際藥企洽談授權中。

藥華藥開發的Ropeginterferon alfa-2b(P1101),已取得歐盟、臺灣、韓國和美國藥證,用於治療真性紅血球增多症(PV),預計2022年可望拿下日本藥證;另外,用於治療原發性血小板增多症(ET)的第三期臨牀試驗,獲美國「數據安全監督委員會」(DSMB)正面迴應,確定安全性無虞,並建議可依照原臨牀計劃繼續進行,將力拚2022年底完成收案。