宣捷治老人衰弱症新藥 獲美國FDA覈准臨牀

宣捷藥17日宣佈，創新研發用於治療老人衰弱症的同種異體人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05，通過美國FDA臨牀試驗（IND）申請審查，成爲亞洲第一家執行老人衰弱症人體臨牀試驗的細胞新藥公司。

董事長宣昶有表示，臨牀一期試驗將與雙和醫院復健醫學部合作，待獲得衛福部食藥署新藥臨牀試驗覈準後，於今年啓動收案，爲老人衰弱症患者帶來新的治療方法。

老人衰弱症是一種老年人常見的症候羣，臨牀症狀爲食慾降低、體重減輕、肌肉耗損、骨質流失、疲倦、活動力降低、步態功能異常，甚至發生認知功能障礙，故老人衰弱症是因一連串功能惡化，所衍生之惡性循環，經常導致跌倒、依賴、失能、住院、入住安養機構，甚至死亡。

依據內政部統計，到2020年底，我國老年人口（65歲以上）達378萬人；衛福部國民健康署報告亦指出，2017年臺灣地區65歲以上老人的衰弱症盛行率爲5.4%，約19萬人，而41.5%的老人屬於衰弱症前期，高達146萬人；老人衰弱症盛行率隨年齡增加而升高，75歲以上老人的老人衰弱症盛行率高達20到30%。嚴重的是，現階段尚無有效治療藥物，只能藉由運動及營養補充緩解症狀，解決此一未被滿足的醫療需求，是全球新藥公司極力投入的研發項目。

宣捷藥委託三華生技執行的自然老化小鼠和誘導老化大鼠，兩種動物模式的功效性試驗顯示，人類臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06-05注射給藥四至五週後，可增加脾臟內具有調節免疫功能的淋巴球數量、降低血液中炎症生物指標、提升抗氧化酵素活性之功效。至於動物行爲學試驗，藉由抓力測試儀，發現大鼠前肢的瞬間抓握力增加；另小鼠的Ｙ字迷宮與大鼠的水迷宮測試分析，均顯示可改善老化動物記憶與空間辨識能力。綜合以上，動物功效試驗證實，UMC119-06-05具有免疫調節、抗老化、抗氧化等功效，具有治療衰弱症的潛力。宣昶有表示，該公司專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發，其中UMC119-01研發中新藥，用於治療早產兒支氣管肺發育不全症和UMC119-06用於治療急性缺血性腦中風，以及慢性阻塞性肺病的新藥臨牀試驗申請，均已通過美國FDA和臺灣衛福部審查，並分別在成大醫院與雙和醫院進行人體臨牀一期試驗。