藥華藥新藥申請巴西藥證 進軍拉丁美洲市場

藥華藥(6446)29日宣佈,旗下新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 簡稱Ropeg, 即P1101)申請巴西上市許可證,適應症爲真性紅血球增多症(PV),宣告進軍拉丁美洲市場。

依據巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)法規,一般上市許可申請審查時間爲365天,如獲優先審查,審查時間爲120天。藥華藥執行長林國鐘錶示,公司致力於MPN領域未被滿足的醫療需求,爲PV患者提供新的治療選項,並持續佈局全球。Ropeg已獲得多國PV藥證,本次Ropeg申請巴西PV藥證爲拓展拉丁美洲市場的第一步。

Ropeg爲藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素,至今已獲全球近40個國家覈准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者並上市銷售,包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場,也已獲得臺灣、韓國PV藥證。目前中國、香港、馬來西亞和新加坡的PV藥證申請,則正在審覈中。Ropeg在全球的銷售持續強勁成長,現在更進一步擴大到拉丁美洲,將使全球銷售佈局更加完整。

藥華藥去年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售。這次申請藥證的巴西,爲拉丁美洲第一大國,根據市場研究推估,拉丁美洲約有10餘萬PV患者,目前臨牀治療包括放血、愛治膠囊(HU)、干擾素、JAK2抑制劑等。法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。

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