《生醫股》藥華藥報喜 申請陸藥證、瞄準40萬名PV患者

Ropeg爲藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素， 2019年獲歐盟覈准使用於成人PV患者，2020年則獲臺灣、瑞士藥證，更於2021年獲韓國及美國FDA覈准上市。日本官方上月已完成查廠，藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，靜待通知結果。

回顧Ropeg獲歐美覈准藥證歷程，美國FDA爲審查Ropeg的藥證申請於新冠肺炎期間特地來臺實地查廠，藥華藥一次通過；美國FDA覈准Ropeg用於PV是基於長期的臨牀研究數據。數據顯示經過7.5年的Ropeg治療後，超過6成的患者出現完全血液反應，更有高達8成患者達到血液反應。更令人驚奇的是美國團隊成功使得Ropeg甫獲FDA覈准三個月內，就獲美國國家綜合癌症網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)列爲推薦高風險及低風險成人PV患者皆可使用的治療選項，無論是否接受過其他治療。

Ropeg於2021年在大陸開始PV第二期創新銜接性臨牀試驗時，公司團隊說服中國藥監局，以 FDA 同意之快速遞增劑量計劃進行銜接性試驗，令人欣慰的是獲得覈准！如今臨牀數據顯示在第24周(半年)的完全血液學(CHR)率達到51.8%，數值上已遠高於PROUD-PV第三期臨牀試驗研究第52周(全年)的43.1%。這結果甫於去年底ASH正式發表，引起廣泛關注及討論。

藥華藥執行長林國鐘錶示，未來若能順利越快將目標劑量用於低風險患者，可望爲更廣大的低風險病患帶來正面助益，目前已着手進行美國臨牀研究，持續推動Ropeg在美國及全球的銷售。

根據市場研究，大陸約有40萬名PV患者。因Ropeg已獲歐盟、臺灣、瑞士、以色列、韓國及美國覈准用於PV並上市銷售，迴響熱烈，更預計於今年上半年再獲日本藥證，此次以中國PV臨牀試驗亮眼數據申請中國PV藥證，法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力，未來成長可期。