營收爲0 華芢生物衝擊港股IPO
本報記者 晏國文 曹學平 北京報道
近日，營收爲0的華芢生物科技（青島）股份有限公司（以下簡稱“華芢生物”）在港交所披露了招股書。作爲一家還處於研發階段的生物科技公司，華芢生物在研產品主要用於燒燙傷和糖尿病足。
在研管線中，Pro-101-1和Pro-101-2進展最快，都到了Ⅱ期臨牀試驗。華芢生物招股書稱，Pro-101-1是中國治療燒傷燙傷臨牀開發進展最快的血小板衍生生長因子（PDGF）候選藥物。另外，通過Pro-101-2，華芢生物有望成爲中國率先實現治療糖尿病足的PDGF藥物商業化生物製藥公司之一。
《中國經營報》記者注意到，華芢生物核心產品爲PDGF藥物，而早在2014年，天士力曾進行過rhPDGF的Ⅲ期臨牀試驗，不過未公開披露後續進展。在資金方面，截至2024年9月30日，華芢生物現金及現金等價物爲1.61億元，而2024年前9個月，華芢生物行政開支和研發費用合計達1.59億元。由於在A輪和B輪融資過程中與投資人訂立了回購條款，華芢生物也面臨在2026年年底完成IPO的壓力。
記者就相關疑問聯繫了華芢生物方面，不過截至發稿未獲得正式迴應。
未有產品上市
華芢生物註冊成立於2012年，成立之初與軍科院生物工程研究所聯合研發Pro-101-1，前身爲北京中宏賽思生物技術有限公司和北京華芢生物技術有限公司。2023年6月，華芢生物遷至青島並更爲現名。
華芢生物主攻方向是發現、開發和商業化傷口癒合的療法，目前核心產品是PDGF藥物。
據招股書，PDGF是血小板在損傷後分泌的生長因子之一，其能促進新血管的生成、調節炎症並刺激細胞增殖和遷移，最終加速傷口的癒合。PDGF藥物作爲生長因子治療產品用於糖足的臨牀已有20多年的歷史，主要集中在美國。PDGF是唯一獲美國FDA批准用於外用的重組生長因子，特別是用於治療糖足。多年來的多項臨牀研究表明，PDGF藥物在治療糖足方面療效顯著，安全性良好。在國內，尚無PDGF藥物獲批。
PDGF藥物未來有望廣泛應用於各種適應證，例如在糖尿病足適應證方面，PDGF目前並無同類藥物直接競爭。不過，在其他適應證方面，其預期將面臨其他生長因子（如EGF及FGF藥物）以及相關藥物的競爭。
華芢生物研發管線中，核心的產品有兩個，進展最快的是PDGF藥物Pro-101-1和Pro-101-2，都到了Ⅱ期臨牀試驗。研發管線中其餘候選產品均處於臨牀前階段。
Pro-101-1的適應證是燒燙傷，於2023年12月在國內進入Ⅱb期臨牀試驗，預計在2025年第二季度完成。華芢生物計劃在2025年第三季度啓動Pro-101-1的Ⅲ期臨牀試驗，於2026年第四季度完成，計劃2027年在國內推出該產品。在國外，華芢生物將於2026年第一季度向美國FDA提交Pro-101-1的新藥臨牀研究申請。
Pro-101-2的適應證是糖尿病足，於2022年2月在國內進入Ⅱ期臨牀試驗。華芢生物預計在2027年第二季度完成Pro-101-2的Ⅱ期臨牀試驗，預計於2027年第三季度啓動Ⅲ期臨牀試驗，並於2029年第二季度完成試驗，於2030年在國內推出該產品。
國內主要有3條PDGF藥物管線，天士力有1條，華芢生物有2條。
據國家藥監局藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺的數據，天士力rhPDGF的Ⅲ期臨牀試驗首次公示日期爲2014年1月22日，臨牀試驗的通俗題目是評價重組人血小板源生長因子治療糖尿病足的療效。該臨牀試驗的申請人是天士力和北京金賽獅生物製藥技術開發有限責任公司（以下簡稱“金賽獅生物”）。
10多年來，天士力rhPDGF的Ⅲ期臨牀試驗沒有更新進展。天士力歷年年報也未提及該藥物及其臨牀試驗進展。另外，目前金賽獅生物的狀態爲被吊銷。
華芢生物招股書稱，天士力PDGF候選藥物已於2014年進入Ⅲ期臨牀試驗，目前並無有關天士力候選產品狀態的最新進展資料。基於公開可得資料，天士力候選產品臨牀試驗進度延遲的原因如下：第一，天士力候選產品的Ⅱ期臨牀試驗結果僅顯示無統計學意義的趨勢，並無表明該候選產品的療效；第二，由於DNA序列、應用技術和配方的不同，天士力候選產品的生物活性水平低於本公司候選產品的生物活性水平；第三，天士力候選產品是金賽獅生物技術轉讓的結果。轉讓人於2018年因營業執照被吊銷而破產，無法繼續爲天士力提供技術支持。
面臨IPO對賭壓力
由於產品還處於研發階段，華芢生物目前還沒有產品商業化併產生收入。
2022年、2023年和2024年前三季度，華芢生物收入分別爲0、47.2萬元和0，同期虧損分別爲8593萬元、1.05億元和1.64億元。近三個報告期，華芢生物累計虧損約爲3.55億元，主要是由研發費用及行政開支較高所致。
2023年，華芢生物產生了47.2萬元的收入，這主要是來自向一名客戶提供與傷口癒合醫療器械項目有關的調研服務。華芢生物的其他收入主要來自政府補助、利息收入等，同期分別爲100萬元、27.1萬元和99.6萬元。
研發費用和行政開支佔據了華芢生物的主要開支。2022年、2023年和2024年前三季度，華芢生物研發費用分別爲3482萬元、3992萬元和6976萬元，分別佔同期經營開支總額的44.1%、48.7%和43.7%。華芢生物同期接近八成的研發費用用在兩個核心產品上。研發費用主要來自僱員福利開支、以股份爲基礎的付款、與CDMO及CRO服務有關的服務費、與研發活動有關的原材料成本、折舊及攤銷開支、辦公開支。
同期，華芢生物行政開支分別爲4422萬元、4212萬元、8950萬元。行政開支主要包括僱員福利開支、以股份爲基礎的付款、招待費及差旅費、與融資活動及招聘諮詢服務有關的服務費、折舊及攤銷開支、辦公室開支。可以看出，華芢生物行政開支遠高於研發費用。
自成立以來，華芢生物一直處於虧損狀態。招股書稱，預計未來數年會產生大量開支及虧損，主要是進一步推進臨牀前和臨牀研發工作、尋求候選產品的監管批准、開始管線候選產品的商業化以及增加運營業務所需人員所致。
截至2024年9月30日，華芢生物現金及現金等價物爲1.61億元。招股書稱，董事認爲，公司有足夠的營運資金來支付至少125%的成本，包括未來至少12個月的研發費用、行政開支、財務成本和其他開支。
招股書稱，如果未來平均每月現金消耗量爲2024年前9個月平均值的1.6倍，公司現金結餘總額能夠維持11個月。董事及管理團隊將密切監控經營現金流量，預計至少12個月內進行下一輪融資。
近三個報告期，華芢生物虧損逐漸加大，這主要是因爲兩個核心產品目前正處於關鍵研發階段。招股書稱，預計公司2024年淨虧損將大幅增加，主要是因爲繼續推進候選藥物研發將產生重大研發費用，並且2024年不會從候選藥物商業化上獲得可觀收入。
除了資金壓力，華芢生物也面臨來自投資者的IPO上市壓力。
2021年5月，華芢生物完成pre-A輪融資，融資後估值8.05億元。2021年10月，完成A輪融資，融資金額爲7500萬元，融資後估值20.21億元。2023年5月，完成B輪融資，融資金額爲3億元，融資後估值33億元。華芢生物股東中機構投資者主要包括青島高科、青島鼎輝、嘉興鼎輝等。
在兩次融資中，投資者均對華芢生物設定了股份回購條件。A輪投資者要求，如果華芢生物在2026年12月31日前未完成IPO，或在2026年12月31日前未被收購，估值不低於30億元，A輪投資者有權要求華芢生物回購其所持股份。
B輪投資者與華芢生物設定了4個主要條件：第一，華芢生物在2025年12月31日前未獲得國家藥監局藥品審評中心頒發的1類新藥Ⅲ期臨牀試驗批件；第二，在2025年12月31日前的在研管線少於5條；第三，2026年12月31日前未完成IPO；第四，在2026年12月31日前未被收購，且估值不低於35億元，發生上述情況之一，B輪投資者有權要求華芢生物回購其所持股份。
（編輯：曹學平 審覈：童海華 校對：顏京寧）