又出包!食藥署追加回收219批永豐生理食鹽水注射液

永豐生理食鹽水注射液。(食藥署提供)

永豐化學工業上月底因旗下生理食鹽水注射液出現pH值過低,被食藥署要求下架回收,今天又傳出250毫升、500毫升產品共254批產品也同樣出包,擴大回收相關產品,食藥署指出,由於永豐化學工業的生理食鹽水擴大回收,因此將列爲高風險業者,將來會祭出不定時稽查

食藥署表示,永豐化學工業3月傳出生理食鹽水注射液酸鹼值過低後,即要求業者查察相關產品是否也有品質不佳的問題,因此今天發現同產品不同劑量也pH值過低,追加回收250mL、500mL共254批。

這不是永豐生理食鹽水第一次出包,2015年5月間,永豐生理食鹽水注射液曾因染菌遭下架,當時是食藥署接獲醫院通報,共有8名患者在使用永豐生理食鹽水注射液後出現不明原因發燒的症狀,經檢驗後竟在2件產品中培養出菌株

食藥署說,目前還在瞭解pH值違規的原因,但針對發生缺失較多的業者,本來就能透過縮短製造許可有效期,或透過不事先通知、不限次數的不定期查覈,避免類似狀況再度發生,目前也已要求廠商1個月內繳交調查報告,同時應說明產品回收情形及預防矯正措施