再生醫療三法亮相 設基金促發展

再生醫療可利用的範圍包括自體細胞及異體細胞。三法之中，《再生醫療發展法》爲上位法，是政策、總體發展規劃，而「製劑管理條例」爲針對業者產品管理，「施行管理條例」則鎖定醫療機構。

醫事司長劉越萍表示，發展法要給蘿蔔也要給棒子，希望成立基金支持相關產業發展，也會提升管理強度，相較過去「醫療法」管理架構會更加明確。

《再生醫療發展法》草案中明訂，主管機關應設立諮議會推動相關政策，並且政府應寬列預算，打造人才發展整合機制，及成立「再生醫療基金」辦理相關事項。

其中基金用途包括增進研究發展、延攬及培訓人才、獎勵從事再生醫療研究或施行的卓越機構或自然人等，收入來源則由違反再生醫療製劑及再生醫療施行罰鍰部分提撥及收取規費，還有基金孳息等。

劉越萍指出，能否將細胞來源打造國家級的細胞庫，是再生醫療發展中相當重要的一環，其可確保細胞原料來源及醫療安全性。食藥署官員補充說，再生醫療因涉及細胞來源的受試者，法規會針對細胞提供者的合適性評估規範。

再生醫療施行管理條例和製劑管理條例分別規範醫療機構、人體細胞保存庫對提供者合適性判定，及再生醫療製劑業者對執行人體組織、細胞提供者的合適性判定及相關招募廣告。

官員表示，製劑管理條例納管範圍包括細胞治療、基因醫療、組織工程等，將《藥事法》中不合適的規範予以修改，對業者執行相關發展會更有明確依據。據草案內容，再生醫療製劑許可證效期五年，需要經臨牀三期實驗後纔可取得；惟針對特殊情況有附款許可。

爲提升病人用藥可近性，製劑管理條例規範，危及生命或嚴重失能的疾病在完成第二期臨牀試驗後，就可核予附加附款，但藥證有效期間不超過五年，不能延長，以利再生醫療製劑得以及早上市。

官員透露，在條例通過之前，透過藥事法仍可覈准藥證，日前已通過基因治療的諾健生靜脈懸液注射劑及Car-T的祈萊亞靜脈輸注用懸浮液等兩指標案件。