治療新冠病毒感染新藥SNS812 二期試驗成功解盲

治療新冠病毒感染新藥SNS812二期試驗成功解盲。（示意圖：shutterstock）

由合一生技與中天上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥SNS812，成功達成二期人體臨牀試驗主要與重要次要評估指標，顯示SNS812藥物安全性良好，且對於全球正流行的JN.1等多種高免疫逃脫性變異株展現出顯著的臨牀療效。

這是目前全球唯一對多種新冠病毒變異株感染具有廣效性的臨牀新藥，對病毒感染造成的症狀改善，遠較目前全球市佔率達七成的輝瑞 Paxlovid 新藥具有優勢。

合一生技總經理鄭淑玲表示，本試驗在臺大醫院與北醫三院(北醫、雙和、萬芳)，依照 FDA 要求的國際標準，嚴謹的隨機、雙盲、安慰劑對照設計，分爲高劑量(200mg)、低劑量(100mg)、安慰劑三組，每組45人，共計135人，試驗結果顯示，以氣霧吸入給藥的SNS812 具有極佳安全性，沒有任何與藥物相關不良反應。同時對於病毒感染造成的目標綜合症狀（包含： 發燒、喉嚨痛、畏寒、頭痛、呼吸急促、噁心、嘔吐、嗅覺喪失、味覺喪失等九項）完全消失時間，SNS812 組比較安慰劑組，可顯著提早達到綜合目標症狀完全消失(P＝0.007)，遠較其他國際上市藥物爲優。

鄭淑玲表示，所有受試者的病毒株基因定序顯示，橫跨多個全球最新流行的基因族羣，包括 JN.1 類、KP1-4 類、LB.1 類、BA.2 類、XBB 類等不同系列病毒株，其中高免疫逃脫性變異株(JN.1、KP1-4與 LB.1 等)佔比達到 9 成，這顯示 SNS812 對於新冠病毒具有廣效性，目前全球獨一無二。

中天上海總經理張翼中表示，SNS812 組比安慰劑組提早達到病毒陽轉陰(P＝0.018)，其中 SNS812 (200mg)組僅 2.9 天即達到病毒陽轉陰中位數時間。同時可顯著改善中樞神經系統相關的味覺與嗅覺喪失，以及在容易造成急重症的呼吸急促、發燒、畏寒等症狀上，SNS812 均比安慰劑組呈現顯著的臨牀療效。

他說，目前新冠上市藥物多具有顯著副作用，研發中的疫苗，趕不上病毒株的突變速度，等於無效。這次 SNS812 試驗結果不僅是合一生技與中天上海生技的一項重大成功，更是全球醫療界的一大突破。後續，合一生技與中天上海將共同推進 SNS 812 的國際合作，希望能儘快取得主要國家或地區的 EUA 與上市。

根據美國疾病管制與預防中心公佈的新冠病毒株資料，目前新冠病毒幾乎每3個月就出現變異株，疫苗的研發無法跟上病毒變異的速度。美國政府已啓動專案計劃，激勵開發克服新冠病毒變異的新療法，全球對於新冠病毒感染都在迫切尋求一項突破性的解決方案，希望能有效治療或預防新冠病毒對人類的威脅。