子宮肌瘤藥「恩惜膜」有傷肝疑慮 食藥署:全面停藥
子宮肌瘤藥物「恩惜膜」(Esmya)傳出引發肝損傷疑慮,食藥署表示已接獲廠商自行通報,將自主審查恩惜膜治療子宮肌瘤的風險效益與相關評估,在此期間將全面暫停使用,未來至少待一至兩年評估期才能上市。
恩惜膜5毫克錠劑,英文品名Esmya 5mg tablets,劑型110錠劑,包裝2至1000粒鋁箔盒裝,使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性, 作爲手術前治療之用。食藥署簡任技正黃琴喨表示,恩惜膜這產品在107年就有提醒評估長期使用恐有肝損傷疑慮,要求製藥廠商須在外包裝及仿單加註警語,肝硬化及肝功能不好者請小心服用。
▲恩惜膜 。(圖/翻攝自食藥署網站)
食藥署簡任技正黃琴喨透露,過去有歐洲傳出案例使用恩惜膜後出現肝損傷症狀,甚至需要肝臟移植,歐洲藥品管理局也註明使用恩惜膜期間要先測試肝功能,而國內則尚未傳出案例。據瞭解,此藥品目前共有兩張許可證,一張爲原廠輸入,另一張爲臺灣製造許可證,臺灣許可證目前尚未有產品問世。
恩惜膜爲子宮肌瘤手術前醫療用藥,得需醫生評估後使用,黃琴喨表示:「恩惜膜爲自費藥品,四年來僅使用90萬顆,數量並不大,也因爲自費藥品,使用人數上則較難掌握。」食藥署也提醒民衆,上市藥品皆有做安全監控與風險控管,使用藥品上若出現任何問題,需立即回診向醫生反應。