北極星肝癌療法 啓動中國臨牀試驗

北極星藥業-KY (6550) 宣佈ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的臨牀試驗，繼美國、臺灣，歐盟覈准進行關鍵性2期全球臨牀試驗後，中國國家藥品監督管理局NMPA已批准臨牀試驗；試驗結果如腫瘤反應率達20％，即可加速批准（AcceleratedApproval）方式直接向FDA申請藥證，預計最快明年可收錄完成。

北極星表示，肝癌患者人數佔全球最多的中國，在這次拿到批准後也預計於2019年2月底開始收錄病人，將可增快北極星試驗速度。中國臨牀試驗以單臂、無對照組、收錄已做過二線以上治療的肝癌病患、腫瘤反應率（ORR）爲主要療效評估指標的臨牀試驗設計方案。

北極星聘請諾貝爾獎得獎主Jim Allison爲藥業科學諮詢委員，也讓北極星加入美國免疫療法平臺MD Anderson。北極星肝癌試驗已於美國和臺灣收錄病患，接着將擴展到中國、英國、義大利和韓國，英國及義大利部分預計於年底開始收病人。

北極星指出，ADI-PEG 20結合中國覈准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果最先收錄的22位病人腫瘤反應率爲22.7％。對比現行標準一線療法對肝癌腫瘤反應率僅3~4％，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法6倍以上，獲FDA認可，同意以加速批准的試驗設計方案，縮短臨牀試驗時間。

北極星肝癌試驗完成試驗尚需收錄的病人數已不到200位，目前收錄中病人的腫瘤反應率超過25％，高於FDA批准Keytruda肝癌藥證17％的腫瘤反應率。若腫瘤反應率持續維持，二期試驗完成後，即可取得藥證。