肺癌迎來全球首創雙靶點機制雙抗新藥依沃西

2024年8月24日，在廣州舉行的“2024年ASCO年會肺癌治療新進展信息交流會”盛大舉辦，來自全國的肺癌專家對雙特異性抗體肺癌新進展展開深刻研討，康方生物獨立自主研發的全球新一代腫瘤治療新藥在全國範圍內應用於臨牀實踐備受關注。

據介紹，依沃西是一種採用全新“雙靶點協同抗腫瘤”機制，可以同時具有腫瘤的免疫治療作用和腫瘤的抗血管生成作用的雙特異性抗體新藥，也是國家“重大新藥創制”科技重大專項支持新藥，此前，依沃西共有三項治療方案被國家藥監局藥品納入了“突破性治療品種名單”。

2024年5月，在獲得國家藥品監督管理局授予的優先審評的條件下，依沃西聯合療法獲批上市，用於治療經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療後進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）。

一項III期臨牀研究（HARMONi-A）顯示，依沃西聯合療法創紀錄地延長了患者的無進展生存期，疾病進展或死亡風險降低達54%，且依沃西療法對於一、二、三代EGFR-TKI藥物耐藥的患者，以及對於腦轉移和各主要類型基因突變的患者，都具備優異的臨牀治療效果和安全性。

特別值得注意的是，今年5月，依沃西另一項HARMONi-2研究的期中分析顯示強陽性結果，依沃西成爲全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物，也因此是被業界譽爲創新藥“國貨之光”。而帕博利珠單抗是全球銷售“藥王”，2023年全球銷售額超過250億美元。

HARMONi-A主要研究者、中山大學腫瘤防治中心張力教授指出，依沃西聯合療法突破了EGFR-TKI治療後耐藥的臨牀困境，爲EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌患者帶來全新的標準治療方案，這項來自中國自主研發的創新方案有望改寫全球EGFR-TKI耐藥的EGFR突變nsq-NSCLC的治療格局。

“中國廣大肺癌患者迫切渴望可以使用上全新更高效的治療方案，這是一個巨大的未被滿足的臨牀需求。作爲臨牀醫生，我們特別期待依沃西聯合療法能夠順利進入醫保，降低患者的治療成本，提高創新療法的可及性，讓更多患者受益。”張力教授指出，依沃西的應用，有助於提升患者臨牀獲益、改善依從性，還可以減少疾病控制不佳帶來的長期併發症、急性發作事件等治療成本少不良反應管理、支持性治療等帶來的住院、護理或手術費用等，最終實現降低患者、醫療系統和全社會的疾病經濟負擔。

肺癌是世界範圍內高發病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。最新公佈的2022年的數據，中國每年新發肺癌病例高達106萬，EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌是主要類型之一。

依沃西也是中國第二個自主研發的雙特異性抗體新藥，而第一個新藥同樣爲康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥卡度尼利。卡度尼利也是全球第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，已獲批用於二/三線治療晚期宮頸癌。臨牀研究顯示，卡度尼利相比PD-1/PD-L1單抗具有更優異的臨牀療效，疾病完全緩解率（CR）高達13%。

據瞭解，目前康方生物正在積極籌備依沃西和卡度尼利的醫保談判。

康方生物表示，作爲全球首創的全新機制藥物，臨牀研究充分表明，卡度尼利在晚期宮頸癌以及依沃西在晚期非小細胞肺癌的臨牀療效都是非常優異的；基於兩個產品非常突出的臨牀價值，將這兩個產品納入醫保，我們相信會讓更多患者獲得更有效的疾病治療方案，提升患者生命週期和生活質量，減輕總體醫療負擔和社會負擔，公司希望能夠2個產品都能夠順利談成，期待最終能夠以一個多方共贏的價格達成共識。