高端保護力 部分專家態度保留

蔡英文總統於2020年2月20日前往新竹視導「高端疫苗公司」。（總統府提供）

高端疫苗昨天公佈新冠疫苗二期臨牀試驗數據，指出該試驗「解盲成功」，其中不分年齡的受試者中和抗體效價（GMT Titer）達662，中和抗體倍率比值（GMT Ratio）爲163，看似高出莫德納、AZ疫苗的成績，但國內專家指出，中和抗體效價數據不代表實際的保護力，臺大公衛學者陳秀熙也指出，這次高端並未公佈「確診者的恢復抗體血清」，以及「二期橋接三期」的實際成果，因此對疫苗的保護力持保留態度。

美EUA指引22頁 我僅2頁

臺大醫學系教授黃韻如則對昨日公佈的EUA審覈標準提出多項質疑，食藥署選擇在高端解盲當日公佈，而不是在更早的專家會議有決議之後公佈，時間點相當讓人有想像空間；美國FDA公佈的EUA指引，內容分爲九個章節與兩個附錄，詳載完整的背景、法規沿革、標準、以及各分項建議，共計22頁，但昨天食藥署公佈的免疫橋接分析，卻只有兩張簡短的簡報，沒有提供免疫橋接分析方法學及相關的規範細節。

有臨牀專家指出，高端公佈的中和抗體效價數據，並不代表疫苗的真實保護力，最關鍵的原因在於，每一間實驗室的驗證方法，以及所選用的試劑都不相同，因此做出來的數字很可能會有落差，而且疫苗的產出是爲了要防重症，這部分數據不是光靠實驗室的數據比對就能推論，還是要進到真正的臨牀試驗才能驗證。

陳秀熙則說明，國外在進行一、二期合併實驗時，都會多出一組確診者的恢復抗體血清數據，將康復者的抗體濃度與疫苗組、對照組進行比對，但高端昨天公佈的資料中並沒有這樣的數字，至於免疫橋接的部份，也沒有所謂「二期橋接三期」的實際結果，因此對疫苗的保護力持保留態度。

嚴謹性不足 並非不能用

中研院院士何美鄉也指出，直接應用AZ、莫德納等疫苗的中和抗體來當做後繼疫苗保護性的審覈比較基準，確實是科學上的嚴謹性不足，最簡單的解決方法是依循過往流感疫苗的先例，建立一個標準化的中和抗體檢驗方法，其中包括提供接種過AZ、莫德納等接種後的血清當標準品。

但何美鄉也說，在WHO還未訂出血清標準品的此時，國內疫情又急需透過一些科學方法，在沒有第三期臨牀資料之際來加速查覈，就必須由食藥署挺身而出蒐集已經接種AZ疫苗的血清來當標準品，再與國產疫苗受試者進行比較，只要中和效價不比AZ差，那也沒有不能用的理由。