高端申請EUA 陳燦堅:打疫苗是要先保命
高端生技昨天傍晚正式公告向衛福部食藥署遞件申請緊急使用授權(EUA),對此食藥署長吳秀梅昨天表示,雖然目前尚未看到具體資料,但估計審查很快就會開始進行,只等200名施打AZ疫苗的血清分析出爐就可開始,最快7月初就能召開專家會議。
高端疫苗昨晚公告,緊急向衛福部食藥署申請國產疫苗緊急使用授權的EUA,研發新藥名稱或代號爲「高端新冠肺炎疫苗」 (MVC COV1901);高端也同步宣示,未來會以取得國際認證爲目標,短期會接續申請第三期臨牀試驗。
食藥署日前拍板,決定採用免疫橋接方式審查國產疫苗的EUA申請,只要效力不遜於AZ疫苗即可核發EUA,不過目前200名AZ疫苗的血清對照樣本還在中研院分析中,因此估計兩家國產疫苗的審查將於7月初進行。
高端生技總經理陳燦堅昨接受寶島聯播網專訪時表示,所謂EUA是爲應付緊急狀況而開立的措施,以美國目前的狀況,不再受理EUA是很自然的現象,不受理EUA並不代表美國將來不再受理藥證申請,高端目前已積極與歐盟討論如何在歐盟取得藥證。
陳燦堅也說,「現階段民衆不用太擔心打完疫苗不能出國,而是要先保命」,先把臺灣變安全,況且現在出國也不是每個國家都歡迎,而高端以及國內友廠,也都會盡力去取得某種形式的國際認證,例如歐盟、WHO、甚至是美國的藥證,因此民衆不用太擔心出國的問題。
外交部發言人歐江安表示,我國高端疫苗生物製劑公司與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,刻規劃在巴國進行新冠肺炎疫苗臨牀試驗相關工作。我國政府一向鼓勵臺灣企業與友邦加強交流與合作。外交部對於高端公司與巴拉圭亞松森大學的醫衛合作樂觀其成,並將繼續提供必要協助。