觀察｜數字經濟新業態：雲安全與生物醫藥CDMO合作成新趨勢

數據對CDMO公司來說意味着機密知識產權 視覺中國 圖

數字化變革正在深入各行各業，也由此產生了新業態。其中，隨着數據在全球生物醫藥行業佔據越來越重要的位置，對藥物技術的研發數據、藥物和開發的專有信息以及臨牀試驗數據保護提升投入，正在催生其與雲安全領域合作的新模式，一個顯著的變化即發生在極重視合規的醫藥CDMO行業。就目前觀察來看，雲安全和CDMO兩個領域的合作剛剛開始。目前一個較爲清晰的案例就是多雲數據管理領域的老牌企業Veritas和臻格生物的合作。Veritas幫助臻格生物構築更加可靠及高效的數據完整性保護體系，在中國及全球範圍內構建統一的服務框架，從而實現更高質量交付。臻格生物視Veritas作爲數據完整性保護領域的首選合作伙伴，優先採用Veritas公司的技術和解決方案。爲什麼CDMO行業需要雲安全技術？近十年，我國新藥研發產業可以說是一個掘金場，在整個產業鏈上也衍生出了一個重要分支——專注於藥物工藝開發和生產的CDMO行業（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定製研發生產機構），主要爲藥企提供創新性的工藝研發及規模化生產服務。這幾年，CDMO行業發展迅速。根據諮詢機構“觀研天下”《2022年中國生物藥CDMO行業分析報告-行業發展監測與投資潛力分析》報告，全球CDMO市場包括藥品開發、臨牀前、臨牀研究三部分。數據顯示，2020年，我國醫藥產業CDMO市場規模爲317億元。未來市場將保持快速增長，預計2025年市場規模將達到937億元，2020-2025年年複合增長率爲24.2%。數據對生物醫藥公司來說意味着機密知識產權，網絡攻擊可能導致研發和藥物生產停止，及知識產權、臨牀試驗數據和患者數據丟失。同時，一款藥品的研發生產週期可能長達十幾年，那麼就要滿足異地和長期數據保留的合規性要求。對於CDMO企業來說，如何符合藥品生產質量管理規範（GMP）的數據管理要求，並通過遵循全球規範的計算機系統驗證（CSV），同時滿足技術和合規需求至關重要。這就需要一套從數據的生命週期角度爲企業提供數據備份、數據歸檔及數據丟棄的服務，降低數據保管風險。據業內人士分析，製藥行業普遍存在IT缺乏對業務合規理解以及IT和質檢部門缺乏溝通的問題。企業質檢部門接受監管審查，高度重視GXP（不同階段相關藥品質量保證法規的統稱）合規問題。但IT部門不懂質檢語言，甚至有些CIO（首席信息官）也不夠重視，不懂IT應該如何支持業務以滿足GMP合規遵從下的數據保護要求。GXP認證關乎企業存亡，而CSV認證長遠來說關乎IT部門的存亡。CSV驗證可以證明企業系統運行的結果和企業原來設計的是否相吻合，幫助企業符合GXP法規的相關要求。新版藥品GMP的出臺，條款內容更加具體、指導性和可操作性也更強，從藥品監管角度，對數據的真實準確、完整和可追溯的要求越來越高，因違反GMP規定被罰款的企業不在少數。同時，越來越多的藥企選擇出海，子公司衆多，業務生產遍佈國際與國內。如何實施統一的數據管理，同時滿足國際多種不同合規要求，就成爲成功出海的關鍵問題之一。這些問題的存在使得雲安全技術進入CDMO企業視野中。用更低成本和更短時間獲得GMP認證臻格生物董事長、首席執行官陳建新接受在澎湃新聞（www.thepaper.cn）記者採訪時表示，“Veritas可以幫助我們用更低的成本和更短的時間獲得GMP認證，保護數據安全，同時極大簡化IT團隊運維難度。”臻格生物IT高級總監孫易木對澎湃新聞（www.thepaper.cn）舉了個例子，“我們在生產過程中，定期會對細胞的活性和生長狀態做分析。比如我們使用Vi-Cell細胞計數儀來檢測細胞培養情況，每次會對採樣的細胞原液隨機拍50張照片，並對照片上的細胞做甄別和統計，以此來評估細胞活率。這一過程我們單從數據角度來說，這50張照片作爲原始數據都需要保留下來，以備將來各類審計和監管檢查的需要。”每張照片大概1MB，一次就是50MB。同時開展多個項目時，一個月最多時需要15000次檢測，差不多是500GB，一年就是6個TB的數據，這還僅僅只是圖片大小，還不包括其它數據和元數據。而藥物研發是一個很漫長的過程，這些數據可能要幾年甚至十年之後纔會用到，那麼就需要長期可靠地存起來，這是這個行業對於數據保護和管理的一大痛點。