國光生技與韓國藥廠簽約10年 合作黃斑部病變生物相似藥
國光生技（4142）今（20）日宣佈與韓國第一大眼藥廠SCD簽約，合作生產黃斑部病變注射新藥Eylea的生物相似藥，成爲SCD進軍生物相似藥市場的生產夥伴，主要是看準國光先進無菌充填製程，雙方簽訂10年合約合作生產生物相似藥，從製程開發到產品上市依階段支付製程開發費用，第一筆簽約金已入袋。
國光生技表示，生物相似藥是因應高貴新藥帶來的財務負擔日益沈重，各國政府鼓勵藥廠積極開發療效相近，但藥價相對合理的生物相似藥以滿足民衆用藥需求並降低財務衝擊，以黃斑部病變新藥Eylea爲例，目前臺灣每劑用藥約5萬元，一旦生物相似藥問市，藥價可望大幅降低。
國光生技指出，根據SCD規劃，黃斑部病變新藥Eylea 的生物相似藥將在今年下半年進行三期臨牀試驗，力拚原廠藥到期前上市，預估最快在2024年陸續在日本、歐洲及美國上市。
國光生技說明，由於SCD急需具高規格製程並可提供穩定產能的合作生產夥伴，相中已獲美國FDA、歐盟認證及通過韓國查廠的國光，未來國光將從製程開發、三期臨牀試驗用藥及上市量產全程參與。
國光生技補充，依國光與韓國SCD簽訂合約，生物相似藥上市之後，前三年保證訂單量至少140萬劑，國光進軍高單價的生物相似藥，不但可以有高毛利的營收挹注，更將藉此進一步拓展海外市場版圖。
國光生技強調，Eylea生物相似藥是韓國SCD進軍生物相似藥市場的第一個開發項目，原廠藥由拜耳(Bayer)及雷傑納榮製藥(Regeneron)銷售，2018年全球銷售額約64億美金，目前在全球生物藥銷售額排名第8，美國FDA已覈准用於治療老年黃斑部病變及糖尿病視網膜病變。