國家藥監局答南財記者：藥品監管信息化帶動醫藥產業升級，納入日常監測的網站2.7萬餘家

21世紀經濟報道記者 賀佳雯 北京報道

藥品安全關係公衆的身體健康，一直以來都備受關注。

2024年9月13日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發佈會，國家藥品監督管理局局長李利介紹情況，國家藥品監督管理局副局長趙軍寧、國家藥品監督管理局副局長黃果、國家藥品監督管理局副局長雷平出席，並答記者問。

發佈會上，南方財經·21世紀經濟報道記者提問：隨着監管能力的逐步提升，國家藥監局的監管信息化水平也不斷提高。請簡要介紹下，國家藥監局在智慧監管方面的思路、舉措和成效。

國家藥品監督管理局局長李利說：“信息化是藥品監管效能的倍增器，是藥品監管現代化的動力源。”

國家藥品監督管理局副局長黃果迴應：國家藥監局高度重視信息化建設，明確提出了以信息化引領藥品監管現代化，持續實施藥品監管智慧行動計劃，旨在利用新標準、新技術、新工具強化監管。同時，我們還希望運用這樣的辦法，通過監管信息化帶動醫藥產業的信息化轉型升級。

黃果舉例，聚焦“利企便民”這個場景，國家藥監局優化升級了政務服務。針對藥品審評審批技術性強、比較複雜的特點，國家藥監局建設完善了藥品、醫療器械、化妝品註冊備案審評審批一體化系統，落實“高效辦成一件事”要求，實現了受理、審評、審批、制證全流程一體化協同辦理。

目前，國家藥監局政務服務事項已經100%實現在線辦理，而且局本級涉企證照100%電子化，累計發放電子證照超過了17萬張。企業現在辦事只需要上“一張網”、進“一個門”。

又如聚焦“風險防控”這個場景，持續強化藥品流通監管。加強藥品監管大數據應用，推進重點品種實現生產線賦碼、全流程可追溯，還分步實施了醫療器械唯一標識制度，建立了唯一標識數據庫，推進醫療器械“一碼管全程”。同時，結合藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售迅猛增長的實際情況，持續推進網絡銷售監測平臺建設，採取“以網管網”辦法，加強問題的發現和處置。

黃果公佈了一組數據：目前，納入日常監測的網站2.7萬餘家，平均每月監測產品頁面超1000萬個，在網絡監測、風險預警、鎖定風險、覈查處置、消除風險等方面，已經建立了一套跨層級協同聯動機制，能夠有效、持續地淨化網絡銷售環境。

聚焦“產業發展”場景，穩步推進藥品生產數字化監管。在不斷創新智慧監管手段和方法的同時，努力讓“智慧監管”和中國醫藥的“智能製造”相互促進、有機融合。針對疫苗、血液製品、特殊藥品等重點品種，制定生產、檢驗數字化技術指南，爲相關生產企業數字化轉型升級提供指導。

黃果表示，目前，我國所有在產疫苗生產企業都實現了生產、檢驗數據的電子化記錄和管理，質量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，國家藥監局又對《藥品生產質量管理規範》的血液製品附錄進行了修訂，並且配套出臺了《血液製品生產智慧監管三年行動計劃》和《血液製品生產檢驗電子化記錄技術指南》，用信息化手段解決血液製品質量管理存在的難題，推動血液製品生產整體轉型升級。

黃果強調，下一步，國家藥監局將繼續加快發展智慧監管，關注人工智能等新技術的發展和應用，以信息化、智能化推進藥品安全的高效能治理。