流感新藥二期臨牀進度 太景 啓動中美雙報

太景*-KY（4157）流感新藥TG-1000的海外佈局加馬力！爲早日打世界盃，董事長暨執行長黃國龍表示，將啓動二期臨牀試驗的中美雙報，若能通過審查，待日後完成TG-1000國際藥廠授權後，可支持在美國直接申請開展第三期臨牀試驗。

太景表示，已向美國FDA遞交TG-1000二期臨牀試驗方案，內容與即將在大陸進行的二期臨牀試驗相同。由於大陸的一期臨牀已完成劑量爬坡試驗，進入食物影響試驗階段；一期臨牀初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審覈的資料中。

黃國龍表示，TG-1000作用於流感的搶帽機制，抑制病毒mR NA轉錄的啓動，其機轉與日本鹽野義製藥推出抗流感新藥「Xofluza」相同，可奪去病毒複製及傳播機會，對抗A流、B流及禽流感。

而且不同於既有藥物Oseltamivir（如克流感）的黃金治療時間爲發病後48小時內服藥纔有效，TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效；且新藥具有隻需口服一劑之潛力，Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。因此，TG-1000的發展潛力受關注，多家知名藥廠洽談授權合作中。

黃國龍表示，採用中美雙報策略，在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發。以相同的臨牀試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審覈，是爲讓大陸二期臨牀試驗能在美國FDA認可下進行、確保臨牀試驗設計符合FDA規範，以及在大陸的二期臨牀數據能被美國FDA接受；未來，待完成TG-1000國際藥廠授權後，即可支持在美國申請進行三期臨牀。