美國生物安全法案“擱淺”“藥明系”CXO企業成功上岸了嗎？

《投資者網》韓宜珈

糾纏了“藥明系”一年多的美國生物安全法案，終於有了新的進展。

美國當地時間2024年12月7日，國會參衆兩院軍事委員會公佈了2025財年國防授權法案（NDAA）最終協議文本，該版本兼顧了衆議院以及參議院兩方的提案。NDAA最新版本顯示，生物安全法案未被列入其中。按照流程，該版本要獲得美國總統簽字之後才能生效。

“生物安全法案”是美國衆議院議員曾提出的一份草案，該草案要求美國商務部、財政部和國防部對藥明康德及其子公司進行制裁。彼時消息傳出時，對國內CXO行業藥企產生了重大影響。首當其衝的，便是CXO行業的龍頭藥明康德。

歷經近一年的提案與修改，最終這一法案未能落地，也讓“藥明系”在遭受衆多的市場質疑後，迎來了新的局面。

12月9日，藥明系大漲，藥明生物漲超13%，藥明康德H股漲近12%，藥明康德A股漲近8%。

懸而未決的法案

今年1月，一則消息引起了CXO行業的巨大震動。

2024年1月25日，美國衆議院議員邁克爾·加拉格爾提交了一份“生物安全法案”草案，該草案要求美國商務部、財政部和國防部對藥明康德及其子公司進行制裁。隨後，美國參衆兩院以“保護基因數據和國家安全”爲由，分別提出針對華大集團、藥明康德等中國生物技術公司的“生物安全法案”。同日，“美中戰略競爭特別委員會”公佈該項法案。

此消息一經傳出，CXO市場股價迎來了不小的波動，藥明康德直接跌停，華大基因、康龍化成、凱萊英等板塊相關企業股價均遭遇重挫。

縱然消息傳出後，各大企業都發布了澄清說明，藥明康德也表示草案中並不包括藥明系企業，但事情的發展仍舊不容樂觀。

到了3月，美國參議院國土安全與政府事務委員會召開聽證會，參議院版的“生物安全法案”草案（編號：S.3558）以11比1的壓倒性票數獲通過，該議案目的在於禁止美國聯邦政府與某些與外國競爭對手有聯繫的生物技術提供商簽訂合同。

5月份，修改後的衆議院版本的生物安全法案（編號：H.R.8333）更新，將法案所涉公司現有合同/產品的豁免權延伸至2032年1月1日。

截止現在，“生物安全法案”有了衆議院和參議院兩個版本，參議院版（編號：S.3558）更多關注基因相關業務以及美國的人類多組學數據安全。同時，參議院版對於那些在擬議立法生效前已經簽訂的現有合同，將不會被新的法律所追溯，即這些合同將被豁免於新的法律約束。而衆議院版（編號：H.R.8333）則是在5月設定了約八年的過渡期。

但是衆議院版本在今年9月更新，將藥明康德、藥明生物指定爲“予以關注的生物技術公司”，擬限制美國政府提供的資金、貸款或補助被用於在履行政府資助的合同中使用藥明康德、藥明生物提供的某些生物技術設備或服務。

這一版本發佈後，藥明康德、藥明生物均針對這一進展發佈公告，強烈反對這種未經正當程序的預設性且不合理的指定。

藥明康德稱，堅信其在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且其也未曾受到美國政府機構的任何制裁。藥明康德重申，其既沒有人類基因組學業務，現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組數據。

但可以看到的是，兩份法案均對中國生物科技公司持有消極的認知，並且都是通過採取禁止類措施、清單類措施等傳統手段限制中國生物科技公司在美髮展。

經過這一年的“折騰”，“藥明系”的股價也是多次起伏。經歷了1月和3月的跌幅，在5月公佈8年的緩衝期後，藥明系及一衆CXO公司又迎來了逆市大漲。起起落落間，這則法案始終牽動着國內CXO企業的心。

衆所周知，美國立法程序需要耗費很長時間，受到大選影響，這則法案也一直懸而不決，猶如“達摩克利斯之劍”掛在衆多企業頭上。終於，隨着12月7日，“生物安全法案”未能蹭上NDAA的消息傳出，一衆CXO企業迎來了新的轉機。

摩根士丹利稱，美國2025財年國防授權法案（NDAA）沒有生物安全法案或任何藥明系的名字，這對藥明系和其他具有重大海外收入敞口的中國CRO（合同研究組織）/CDMO（合同研發生產組織）公司是一個積極的進展。

出海CXO前路幾何？

“生物安全法案”之所以多次“縫縫補補”，也源於美國各大藥企與國內CXO企業密切的業務關聯。

藥明康德作爲全球領先的CXO企業，在美國的業務佈局已經紮根許久。根據2023年的財報數據，公司來自美國客戶收入人民幣261.3億元，佔總營收的64.77%，剔除特定商業化生產項目後同比增長42%。不僅如此，藥明康德的客戶還覆蓋了全球前20大製藥企業中的大部分，這些企業中許多都位於美國，包括默沙東、禮來、阿斯利康等頭部藥企。

今年一季度，藥明康德的收入中，三分之一來自全球前20製藥企業，而美國客戶貢獻了49億元收入，在當季營收中佔比超六成。根據藥明康德在3月19日的年報電話會披露，今年前兩個月的業務運營仍按正常節奏進行，暫未受到法案影響。

對行業來說，藥物研發過程極爲漫長，而就算有CXO企業加成，一款藥物的研發都不是幾年內可以完成的。單單研發環節，就涉及發現、臨牀前研究、藥物研發多個環節，因此，國內CXO企業也與美國客戶牽扯頗深。法案提出的“一刀切”式的制裁條款將同樣影響美國企業的藥物研發。

根據美國全球生物技術工業組織（BIO）向立法機構提交的調查結果，衆多受訪的美國藥企估計，它們需要8年時間才能找到替代中國CXO的服務提供商。這或許正是最新草案中添加了8年的豁免期限的緣由。

不僅如此，招銀國際研報指出，以藥明康德爲代表的國內CXO企業仍將在中長期保持全球化學藥CDMO領先地位，海外同行較難超越。研報中，招銀國際整理了30家位於歐洲、美國和印度的從事API和化學藥CDMO業務的公司情況，發現這些公司在收入體量和產能投入上顯著落後於藥明康德。

但“藥明系”企業也沒有就此坐以待斃，近幾年，“藥明系”企業已經開始了明顯的業務轉向。據藥明生物2023年財報，歐洲市場成爲藥明生物增速最快的市場，營收同比增長101.9%，佔總營收比例爲30.2%，北美地區的營收同比下降5%，佔總營收比例47.4%。2023年藥明康德來自歐洲客戶收入人民幣47.0億元，同比增長12%；來自其他地區客戶收入人民幣21.4億元，同比增長8%。

因應地緣政治因素，藥明系正在加大海外基地部署，例如在歐洲和新加坡的基地均在建設中，藥明康德在新加坡的研發及生產基地也已正式開工建設。

如今轉型成果頗具成效。2024年上半年，藥明康德來自美國客戶的收入爲107.1億元，剔除特定商業化生產項目後同比下降1.2%。相比之下，來自歐洲客戶的收入爲22.2億元，同比增長5.3%；來自中國客戶的收入爲34億元，同比增長2.8%。

與此同時，藥明康德也沒有停下創新的腳步。今年，TIDES（寡核苷酸和多肽）業務得到了長足的發展。2024年前三季度，TIDES業務收入達到35.5億元，同比增長71.0%。截至2024年9月底，TIDES在手訂單同比增長196%。

中信建投表示，受益於國內CXO產業鏈的全面以及競爭力的領先，行業受地區政治影響目前較爲有限。國內臨牀前及臨牀CRO價格趨穩，經營趨勢有望逐漸向上。長期來看，仍舊看好CXO板塊發展潛力及成長空間。（思維財經出品）■

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