搶下“國內第六”！復星醫藥跑贏愛美客，百億肉毒素市場格局生變

本文來源：時代財經 作者：文若楠

復星醫藥（600196.SH；02196.HK）搶下國內第六款肉毒素產品。

9月9日下午，復星醫藥發佈公告稱，其控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（下稱“復星醫藥產業”）獲許可產品注射用A型肉毒毒素（中國商品名：達希斐；英文商品名：DAXXIFY；項目代號：RT002，規格：100單位/支）用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋的上市許可申請於近日獲國家藥監局批准。

針對後續定價等商業化事宜，9月10日，時代財經以投資者身份致電復星醫藥，證券部相關人士回覆道，“定價還沒有那麼快出。商業化上，一般獲批註冊之後就可以開始銷售了，主要是看它的商業化速度。具體的進度暫時無法明確告知，可以明確的是，今年年內會有銷售。”

根據公告，達希斐系復星醫藥引進所得。2018年12月，復星醫藥產業獲美國Revance Therapeutics,Inc.許可於區域內（即中國內地、中國香港及中國澳門特別行政區，下同）獨家進口、使用、開發及商業化（不包括製造）該產品。

2022年9月，這款產品獲美國食品藥品監督管理局（FDA）上市批准，用於暫時性改善成人因皺眉肌和/或降眉間肌活動引起的中度至重度眉間紋。

在上述許可範圍內，復星醫藥產業於2022年12月將其中美容適應症（如改善成人中度至重度眉間紋）的相關商業化權利再許可予同爲公司控股子公司的復銳醫療科技（天津）有限公司（下稱“復銳醫療（天津）”）。復銳醫療（天津）是復銳醫療科技（01696.HK）的全資附屬公司。

財報數據顯示，今年上半年，復銳醫療科技取得收益1.69億美元，同比減少1.68%；股東應占溢利1095.2萬美元，同比減少42.05%。其中，注射填充業務錄得收入451.9萬美元，同比減少7.5%。

肉毒素，又稱肉毒毒素，是一種由肉毒桿菌產生的神經毒性蛋白質，可阻止神經肌肉接點的軸突末梢釋放神經遞質乙酰膽鹼，從而引起鬆弛性麻痹，作爲一種生物製藥產品，肉毒素被廣泛用於治療皺眉紋、眼瞼痙攣、面肌痙攣、相關肌張力障礙、斜視等。

雖然作用廣泛，但是眼下國內肉毒素市場獲批者寥寥，在達希斐獲批之前，僅有五款肉毒素獲批上市，分別爲美國Allergan（艾爾建）旗下的保妥適、蘭州生物旗下的衡力、英國Ipsen旗下的吉適、韓國Hugel旗下的樂提葆（由四環醫藥獨家代理），以及2024年獲批的德國Merz製藥旗下肉毒素品牌xeomin（西馬）。

復星醫藥在公告中提到，截至本公告日期，除該產品外，於中國境內尚無其他DaxibotulinumtoxinA-lanm產品獲批。

對此，前述復星醫藥證券部相關人士解釋道，“這是一個通用名稱，公司此次獲批的產品相對於其他獲批的A型肉毒素產品來說，有三個相對優勢。一是分子更加穩定，可以常溫運輸保存；二是副作用小，彌散度低，也就是說注射進去後不太容易有僵硬的副作用；三是它的持續時間在6~9個月，一般同類競品是3~6個月。”

根據IQVIA MIDAS最新數據，2023年，注射用A型肉毒毒素產品於全球範圍的銷售額約爲24.53億美元。根據IQVIA CHPA最新數據，2023年，注射用A型肉毒毒素產品於中國境內的銷售額約爲6.87億元。

沙利文行業報告數據顯示，預計中國肉毒毒素產品總體市場規模將進一步擴大，到2030年將達到390億元。

在肉毒素顯現出強大的吸金能力後，不止復星醫藥盯上了這一賽道。今年6月27日，由愛美客（300896.SZ）獨家代理的注射用A型肉毒毒素正式獲國家藥監局註冊受理，適應症爲中重度眉間紋。

另外，沙利文今年4月發佈的研報顯示，大熊製藥的Nabota也在上市申請階段。在研產品方面，包括華東醫藥（000963.SZ）、昊海生科（688366.SH；06826.HK），均在推進。

從復星醫藥的這款產品來看，除了醫美用途，其他的適應症還包括用於治療成人頸部肌張力障礙的適應症。2023年8月，這一適應症已獲美國FDA上市批准。

此次公告顯示，治療成人頸部肌張力障礙的註冊申請也已獲國家藥監局受理，處於技術審評階段。對此，前述復星醫藥證券部相關人士稱，“用於治療成人頸部肌張力障礙這項適應症，審批要求更高，目前這個適應症目前還在復星醫藥手裡。”

9月10日，復銳醫療科技報收3.40港元/股，漲6.58%；復星醫藥A股報收22.35元/股，微漲0.04%，H股報收11.78港元/股，跌0.51%。