人工智能醫療產品新政來了 監管機構和企業兩種視角解讀
（原標題：人工智能醫療產品新政來了 監管機構和企業兩種視角解讀）
《科創板日報》（上海，記者朱潔琰）訊，7月8日，國家藥監局在官網上發佈了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（下稱“《指導原則》”），明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定。
從2020年首張醫療AI三類證起，過去一年多來已有超過10款人工智能影像軟件獲批醫療器械三類證，但監管規則的細節仍然有待完善。千呼萬喚始出來，那麼，《指導原則》相比以往的規則有哪些變化，又會對醫療AI企業產生什麼影響？
就在7月9日舉辦的2021世界人工智能大會健康高峰論壇上，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評二部副部長郭兆君和杭州健培科技有限公司董事長程國華，分別站在監管機構和AI醫療器械企業的角度上對《指導原則》進行解讀。
監管機構：人工智能醫用軟件需滿足兩個要點
“我們在做新產品分類的過程中，發現人工智能類軟件有一定獨特性，所以專門制定了這個文件來調整分類。”郭兆君說。
從監管機構的角度，郭兆君更多是對“到底怎麼樣才能算作人工智能醫用軟件”做了闡述，她表示最重要是要滿足兩個要點，“一個是要基於醫療器械數據；一個是要採用人工智能技術適用於獨立軟件，然後實現醫療用途。”
郭兆君指出，醫療器械數據是指醫療器械產生的用於醫療用途的客觀數據，特殊情形下可包含通用設備產生的用於醫療用途的客觀數據。
而該類產品的管理屬性界定它到底屬不屬於醫療器械，主要有三點來判斷，“首先它的處理對象是不是醫療器械數據；第二點它的核心功能是不是對醫療器械數據的處理；第三點看它是不是用於醫療用途。”郭兆君表示，如果三點都滿足那就是作爲醫療器械管理。
有一些產品確實也是用於醫療用途，但可能它所處理的對象並不是醫療器械數據，比如是患者主訴信息、檢驗檢查報告結論之類的，那它們又該屬於什麼類別？
對於這個問題，郭兆君表示，需要看產品算法在醫療應用中的成熟度是高還是低，“如果成熟度高的話，按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行；如果成熟度低的話，我們要另外做一個考量，看它是不是用於輔助決策，是的話按照第三類醫療器械管理；不是的話就按照二類管理。”
站在企業的角度上，程國華則看到了更多的利好，“《指導原則》會讓產業更快速前進。”
《指導原則》中寫到，“含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則。”在程國華看來，這是新政策中最有意義的一點，將軟硬件一體化的解決方案囊括在內，“軟硬件一體化解決方案正是主流方案之一。”
此外，正如郭兆君上述指出，《指導原則》明確了用於非輔助決策的人工智能醫療軟件按照第二類醫療器械管理。
程國華認爲，這就是把部分人工智能醫療軟件下放到二類管理。“對於行業中各企業產品定位、產品註冊策略有了明確的指導意義，可以推進相關產品早日上市應用。”