國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商

爲持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，爲創新醫療器械量身訂製具體監管方案，指導督促註冊人健全質量管理體系，並保持持續合規。

7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和註冊人，圍繞國內首個可用於肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發射及X射線計算機斷層成像系統，以及顱內動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監測等重要信息，研究提出監管重點和註冊人質量管理要點。

截至目前，國家藥監局已批准278個創新醫療器械產品上市。下一步，國家藥監局將繼續做好創新醫療器械全生命週期質量監管，指導督促註冊人全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全，更好地滿足人民羣衆用械需求。 （國家藥監局網站）