《生醫股》東生華心絞痛藥臨牀達標，擬送件申請新成分新藥查登

東生華(8432)心絞痛藥臨牀達標，未來將送件申請新成分新藥查登。東生華宣佈，成治療心絞痛藥品RNTA06的銜接性臨牀試驗(Bridging Study)解盲並達到預期目標設定，後續將進行新成分新藥查驗登記申請，以提供更多病患及醫師治療選擇。

東生華表示，RNTA06爲國外上市藥品，具完整的國外臨牀試驗數據，先前缺乏亞洲人臨牀經驗且屬於國內新成分新藥。應衛生福利部要求，公司執行銜接性試驗，以提供亞洲人種之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨牀試驗數據，使國外臨牀試驗數據能外推至我國族羣，以作爲我國藥品查驗登記之依據。試驗結果顯示，該臨牀試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨牀試驗數據一樣趨勢。

東生華指出，預計臺灣目前有55萬名的心絞痛病患，現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。RNTA06適用於慢性心絞痛病患，具全新藥物機轉爲晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor )，不會影響心跳、血壓，亦不會有頭痛…等副作用，可作爲現行用藥合併或替代用藥選擇，本案後續將進行新成分新藥查驗登記申請，以提供更多病患及醫師治療選擇。