藥華藥下半年展開EMA實地查廠 目標2018年取得藥證
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華藥，股票代號6446)，成立於2000年5月，並於2016年7月掛牌上櫃，爲生技醫療類股，資本額爲21.85億元。以5/16收盤價149元計，總市值爲326.04億元。藥華藥近期參加證券櫃檯買賣中心所舉辦之櫃買市場業績發表會，並針對公司發展之現況及策略等相關內容發表看法。
▲藥華藥-創辦人林國鍾執行長(圖左)、黃正谷總經理(圖右)參加櫃買市場業績發表會。（圖／記者劉恆成攝）
藥華藥以臺灣爲基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平臺及高難度小分子合成藥物技術等爲基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
藥華藥在2016年營收爲547萬元，稅後虧損8.45億元，EPS爲-4.14元；2017年第1季稅後虧損2.26億元，EPS爲-1.04元。公司目前尚未產生穩定營收，後續仰賴能否順利拓展授權權利金之收入。藥華藥位於臺中的蛋白質新藥廠，廠房面積達一千五百坪，該廠於2012年5月破土動工，同年10月落成後，即投產完成三批次生產確效，並於2013年初通過臺灣（TFDA）查驗並開啓歐洲臨牀三期人體試驗。配合歐洲三期臨牀的開展，臺中廠早在二年前就積極準備相關查廠事宜，包括強化臺中廠員工編制與訓練、延攬國內外製藥界人才、禮聘專家顧問團駐廠指導等。臺中蛋白質藥廠連續進行二次的國際高規格模擬查廠，皆順利達標過關，證明藥華藥已經做好奧地利AGES指定的實地查廠準備，公司相當有信心能通過EMA規範標準，屆時藥華藥將是臺灣第一家通過EMA查廠的蛋白質新藥公司。
藥華藥的P1101治療PV（真性紅血球）新藥，繼EMA歐盟人體用藥委員會（CHMP）展開查覈新藥上市申請（MMA）資料後，如今正式進入GMP查廠階段，PV新藥上市進度持續向前推進，相當順利。由於EMA要求AGES最晚於今年11月必須提出查廠報告，故查廠時間預計落在6-9月間，實際查廠時間與排程AGES將進一步與AOP確定。若一切順利，配合EMA集中審覈程序（CP）的時間表推估，公司原預估於2018年上半年取得藥證的目標不變。
▲藥華藥-創辦人林國鍾執行長(圖右)、黃正谷總經理(圖左) 於櫃買市場業績發表會上回復投資人提問概況。（圖／記者劉恆成攝）