《生醫股》新藥美、加完成IND申請 生華科小雀躍

生華科(6492)新藥同步向美國、加拿大完成IND申請，今日股價開高後，曾衝至224.5元，但賣壓涌現一度翻黑，低接買盤隨即出現，漲幅維持在1%以上。

生華科新藥Pidnarulex(CX-5461)的新穎藥物機制具一藥治多種癌症的潛力，已經同步完成向美國食品藥物監督管理局FDA和加拿大衛生部Health Canada的人體臨牀IND送件申請。

生華科表示，在前一階段的人體臨牀試驗已經看到Pidnarulex(CX-5461)對具特定基因缺損的多種癌症展現初步療效，且半數以上收案病患對鉑類(Platinum)化療藥物已產生抗藥性，在無其他治療藥物選擇下，Pidnarulex(CX-5461)仍具療效，因此接下來規劃同步在美國和加拿大開展的臨牀試驗，將事先篩選具致病性特定基因缺損(如BRCA1/2、PALB2)或其他基因同源重組缺陷(HRD)的多種癌症病患，希望能加速驗證Pidnarulex(CX-5461)的有效性，爭取下一階段執行目標取得藥證的未定性腫瘤臨牀試驗(Tissue-agnostic trial)。

Pidnarulex(CX-5461)爲新一代DDR機制，相較之下不容易產生抗藥性，且在多項臨牀前研究，Pidnarulex(CX-5461)不論單獨用藥或是合併PARP抑制劑，皆具成爲PARP抑制劑救援藥物潛力。根據Global Data統計，三個主要的PARP抑制劑在2019年的全球市場營收即達16.4億美元；根據Coherent Market Insights Analysis (2020年)資料，預測2019-2027年的複合年均成長率爲24.5%。