食藥署：高端流感疫苗 可引用韓臨牀數據

食藥署昨（18）日表示，高端疫苗在韓國有亞洲人種數據，經評估沒有族羣差異，已滿足臨牀試驗要求。此爲示意圖。（本報資料照片）

國民黨立委王鴻薇日前爆料，高端流感疫苗在臺灣臨牀試驗僅針對20到50歲族羣，其他年齡層都是在韓國執行，衛福部還以商業機密爲由拒絕公開臨牀試驗數據。食藥署昨（18）日表示，高端疫苗在韓國有亞洲人種數據，經評估沒有族羣差異，已滿足臨牀試驗要求，因此未要求在臺進行臨牀試驗。

食藥署副署長陳惠芳說明，我國流感疫苗查驗登記是依照ICH E5指引，訂定「銜接性試驗基準」，若經評估無族羣差異，可引用國外臨牀試驗數據資料，並未要求必須在臺執行臨牀試驗；國際上都是以人種差異，而非執行地點爲標準，例如在美國找到亞裔受試者也可以。

目前我國共覈准6款四價流感疫苗，其中GSK、賽諾菲、高端在國內外皆有臨牀試驗，國光僅在國內進行臨牀試驗，兩款東洋疫苗則是在國外進行臨牀試驗。

陳惠芳指出，所有四價流感疫苗都是採同樣的審覈標準，確認其安全及有效性才放行。東洋在國外進行多國多中心臨牀試驗，已包含亞洲人數據，經評估沒有族羣差異，因此食藥署並未要求在臺進行臨牀試驗。

至於王鴻薇質疑衛福部以商業機密爲由，拒絕公開高端流感疫苗的臨牀試驗資料，陳惠芳迴應，依照《藥事法》和《營業秘密法》規定，藥品查驗檢附的原始數據屬於營業秘密資料，食藥署有義務保密，不管是哪一家廠商都是同樣的原則。

陳惠芳說，各廠商皆有在仿單中重點摘錄臨牀試驗資料，可至食藥署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」查詢。但她提到，如果廠商願意，可自行對外公佈臨牀試驗數據。