數位醫療條例今開審 挨批架空現行法

根據統計，數位醫療營業額成長率每年皆有1成以上，去年更高達502億元。（本報資料照片）

數位醫療蓬勃發展，根據統計，數位醫療營業額成長率每年皆有1成以上，去年更高達502億元。爲因應未來趨勢，立法院23日審查民衆黨團擬具的《數位醫療發展條例》草案，22日由召委吳欣盈舉辦公聽會。臺灣人權促進會直言，草案架空了《人體研究法》、《藥事法》等現存法律，允許特定研究不必取得受試者同意，一旦病人蔘與實驗出了事，恐怕只能自己找業者。

《數位醫療發展條例》草案允許研究者，針對「數位醫療醫療與產品的臨牀效益驗證」研究，只要技術性質不適合，可不必取得參與者同意，原因是某些技術、產品，若事先告知參與者，則恐損及效益驗證的客觀準確性。臺權會人權專員周冠汝批評，這完全未考慮到實驗可能的侵害，推翻了《人體研究法》，將研究倫理制度歸零。

另外，周冠汝說，草案也提供數位醫療技術、產品1年的驗證期，驗證後要求健保署研議給付，等同直接架空《藥事法》、《醫療器材管理法》及主管機關的權責，不必走正規程序。核給驗證期間，對於病人蔘與實驗可能受的損害，救濟措施僅是放任業者告知當事人，等同病人出事只能自己找業者。

「草案爲個資利用開了大門！」周冠汝說，目前臺灣的個資保護機關尚未成立，草案對於誰可蒐集個資、利用、目的外利用、何謂第三方加密等都不清楚，甚至對不同來源的敏感資料可以提出整合利用。未來手機APP的資料，都須強制上傳中央資料庫。

鴻毅法律事務所律師林鴻文也說，草案對目的外的整合使用有很多不確定的法律概念，如未明確規定，無疑是開大門，只要說要做研究，就能取得資料。若當事人不想個資被利用，打算退出，草案僅允許「有條件退出」，周冠汝認爲不應以這樣的方式影響個人權利。

「人民擔心的是，我怎麼知道你拿（資料）去做什麼？」。林鴻文說，《個資法》規定主管機關有權利去審覈相關業務，但事實上沒有足夠的人員、預算去做，防弊機制是假的，希望政府能設立獨立的監督機關，確定行政機關照承諾而行。

周冠汝建議立法前應主動爭取病友、受試者、消費者團體的意見，並盤點應迴歸現存法律規範的事項，支持尚未成立的個資保護機關取得獨立性與資源，才能緩解草案可能的問題。