行政院通過「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案

行政院今通過衛福部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案,將送立法院審議。(蔡雯如攝)

行政院今(25日)通過衛福部擬具的「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案,行政院長陳建仁指出,衛福部爲促進我國再生醫療領域發展,加速再生醫療研發成果擴大應用於臨牀醫學,推動制定兩法,盼強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接,確保再生醫療的安全、品質及有效性,維護醫療迫切需求病人即時接受先進再生醫療的權益。

衛福部指出,「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法,是呼應再生醫療的臨牀實務管理需求和產業發展需求,加速再生醫療研發成果擴大應用到臨牀醫學、強化再生醫療技術與製劑的管理與銜接。

其中「再生醫療法」重點有四大部分,分別是研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、維護民衆權益加重非醫療機構之罰則。

研究發展部分,明定醫療機構執行再生醫療前,應完成人體試驗,提供病人安全有效治療,訂定相關獎勵或補助,以促進再生醫療研究發展;再生技術管理部分,明定醫療機構執行再生醫療,應經中央主管機關覈准,在刊登再生醫療及細胞招募的廣告時,也會採取事前審查,保護民衆權益。

細胞源頭管理部分,訂定組織細胞來源管理,應對提供者進行合適性判定,並明定細胞保存庫應具備相當條件與資格;罰則部分,訂定非醫療機構執行再生醫療或訂定非醫療機構爲再生醫療廣告,皆處200萬以上2000萬元以下罰鍰。

另外,「再生醫療製劑條例」則是藥事法特別法,因運用人體細胞和組織研發藥劑,現況並未規定誰有資格提供、合適對象、如何取得同意等,因此研擬23條條例,對定義和分類明確制定,對製造者、販賣者都有規定,查驗比照一般藥品,食藥署查驗登記後纔會發予許可證。

衛福部指出,製造或輸入再生醫療製劑應向中央主管機關申請查驗登記並經許可,始得爲之;許可證有效期間5年,期滿前得申請展延,每次展延不得超過5年。

另外,爲顧及民衆得及早使用再生醫療製劑之權益,主管機關在特定情形下得附加「附款」核予業者,其中條件包含,診治危及生命或嚴重失能之疾病,完成第二期臨牀試驗,經審查風險效益,具安全性及初步療效者,且經再生醫療審議會審議,而給予有效期間不超過5年,須履行附款義務期滿不得展延。

衛福部次長王必勝強調,再生醫療雙法確實是國內再生醫療重要里程碑,一定要法治基礎,特別是危及生命,若有人體試驗要做可以排除,像是血液的癌症治療,但也適用於還有關節軟組織修復等,希望送立法院後集思廣益審查。