行政院會拍版「再生醫療雙法」 王必勝：對產業有助益

行政院會16日通過衛福部所提的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。（黃婉婷攝）

行政院會16日通過衛福部所提的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。衛福部次長王必勝指出，就再生醫療製劑這部分，如果未來法規完備，將對產業發展有很大助益；以製劑來，目前有藥證三家、臨牀試驗中有123個製劑、參加廠商35家，未來將有更多產業投入市場。

衛福部表示，希望透過本次立法，從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管，並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需之管理機制，同時兼顧再生醫療臨牀應用之品質與安全。

衛福部另指出，該法案以確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性，維護病人接受治療之權益爲目標，對於醫療機構執行再生醫療之行爲予以規範，就其得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項，皆予以明定。

衛福部強調，爲增進病人接受先進治療之可近性，併兼顧我國醫藥生技產業發展，考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性，參酌國際間立法管理，擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」草案，作爲藥事法特別法，以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境，促進產業發展。