葉慶元／以「原廠授權書」刁難疫苗輸入 違法無效
隨着國內疫情不斷升高，日本及美國先後送來共約200多萬劑的疫苗，雖可解疫苗短缺的燃眉之急，但遠不及我國達到羣體免疫最低標準所需（如六成國人注射疫苗，一人兩劑，則至少需要2760萬劑疫苗）。
尤其過去兩天，我國因新冠肺炎每日新增死亡人數均超過35人，累計死亡人數並已達到260人，更使我國疫苗短缺的窘境成爲國人的關注焦點，理論上也應該是衛福部的當務之急。
詭異的是，即使民間對於疫苗之需求有如「大旱之望雲霓」，衛福部自5月28日公佈所謂「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」後，迄今已經一週有餘，對於開放民間及地方政府捐贈、採購疫苗卻未曾允准任何一家輸入，彷彿視國人之傷亡於無物，此實令人費解。
▲日本贈送124萬劑AZ疫苗，食藥署進行檢驗。（圖／食藥署提供）
據報載，依據衛福部緊急公告的「專案輸入流程」，地方政府或民間團體如果要申請專案輸入疫苗，必須透過藥商提出申請，並檢附計劃書、數量及計算依據、供貨時程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、國外上市證明或替代文件計劃書等文件，經專家會議審查後，才準輸入。
惟查，此一「專案輸入流程」的訂頒，並沒有任何的法律依據，並且增加了藥事法以及藥事法所授權的「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」此一法規命令所無的限制；依法，此一「專案輸入流程」，應屬無效，衛福部不得以此作爲拒絕疫苗專案輸入之依據。
「專案輸入流程」無法律依據
簡言之，依據「法律優位原則」，立法機關所定的法律高於行政機關訂頒的行政命令，行政機關所定的行政命令，不得牴觸法律和上層位階的法令。
關於藥品之輸入及管理，我國立法院定有藥事法此一專法作爲規範依據，而其中針對「因應緊急公共衛生情事之需要」而緊急輸入藥品之特別情形，則透過藥事法第48條之2第3項，另行授權衛福部訂頒「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」此一法規命令，作爲規範依據。
准此，爲因應新冠肺炎此等「緊急公共衛生情事」而輸入疫苗或藥品，衛福部即應適用「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」作爲處理依據，縱有行政處理上之需求而另行訂頒行政規則，由於法律位階低於法規命令，也不得牴觸此專案覈准製造及輸入辦法，或創設該辦法所無之限制，否則即屬違反上級法規，而屬違法無效。
▲地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程。（圖／指揮中心提供）
詳言之，專案覈准製造及輸入辦法第三條，已經明確列舉了因緊急公共衛生情事而申請專案輸入藥品時，僅需檢附以下四份文件：「一、完整預防或診治計劃書及相關文獻依據。二、所需藥品數量及計算依據。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。」
「專案輸入流程」應屬無效
如今事態緊急，每日死亡人數均達兩位數，衛福部緊急制定的「專案輸入流程」，不但不是簡化流程及文書，反而額外要求申請者準備「供貨時程、有效期限、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書」這四份文件，這已經明確超出了藥事法以及專案製造及輸入辦法的規定範圍， 額外限制了人民的權利，應屬無效。
特定藥物專案覈准製造及輸入辦法
第 3 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、 完整預防或診治計劃書及相關文獻依據。其計劃書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、 所需藥品數量及計算依據。
三、 藥品之說明書。
四、 國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
迴歸法治，衛福部當初之所以依據藥事法第48條之2訂定「特定藥物專案覈准製造及輸入辦法」此一法規命令，就是爲了讓藥品之輸入具有更大的彈性，尤其是在緊急重大公衛事件時，可以儘快輸入外國之疫苗等藥品，以拯民於水火。
如今美國送來之75萬劑疫苗中，據悉亦有佛光山及郭臺銘董事長分別欲輸入之嬌生及輝瑞疫苗，衛福部應趁勢儘速通過對相關疫苗之緊急授權，使我國民衆得早日注射，免於疫害，方不愧職守。
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