杏國胰臟癌新藥期中分析順利 將繼續執行三期臨牀
(杏國團隊召開重大訊息,說明胰臟癌新藥臨牀試驗期中分析。圖/杜蕙蓉)
杏國(4192)11日下午重訊說明SB05PC 全球胰臟癌三期中分析(IA)結果,董事長李志文表示,獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee, DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計劃書,公司將依原計劃繼續執行三期臨牀試驗,待臨牀試驗執行完成進行結案報告。
李志文表示,SB05PC全球胰臟癌三期人體臨牀試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場,該項三期臨牀試驗於美國、臺灣、法國、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。依臨牀試驗計劃達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。
由於獨立資料監察委員會,未提及安全性問題並建議無需修改計劃書,杏國將原計劃繼續執行該臨牀實驗。
李志文表示,將繼續執行三期臨牀試驗,待臨牀執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。
杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計劃與美國食品藥物管理署(FDA)臺灣衛福部(TFDA)以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。