《興櫃股》肺間皮癌用藥報喜 北極星樂漲近1成

北極星藥業-KY近日收到FDA告知，北極星藥業肺間皮癌(MPM)臨牀試驗用藥取得FDA快速審查資格(Fast Track Designation)，並獲准以擴展使用政策(Expanded Acess PolicyEAP)特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥。

據FDA的法規，治療嚴重疾病的新藥開發時，若該疾病缺乏治療用藥或該新藥的療效遠優於現有療法。FDA就可能會給予快速審查資格(Fast Track Designation)，北極星MPM用藥取得快速審查資格除了能與FDA進行較早期及較頻繁溝通的好處外，同時在相關的試驗資料達到標準時，即可利用滾動式審查(Rolling Review)和優先審查（Priority Review）的機制獲得未來的加速覈准（Accelerated approval）。因爲這將確保問題得到迅速解決，這可能導致北極星MPM用藥獲得批准的時間比預期的要早。

擴展使用政策(EAP)係指罹患嚴重的或危及生命的疾病之病患或末期病患，在無可比較的或可替代的治療選項時，得獲准使用有希望治療其疾病且尚未獲準上市之試驗用藥品。

由於北極星MPM用藥合於EAP獲准要件，因此可以特許該藥品在取得藥證前先行讓患者合法用藥，並可依FDA法規312.8(d)條規定向FDA申請對患者收取相關費用。

MPM臨牀試驗是以ADI-PEG 20聯合化療藥Pemetrexed及 Cisplatin治療末期肺間皮癌的多國多中心二/三期雙盲臨牀試驗，於美國、英國、澳洲、臺灣及義大利等五個國家多中心進行臨牀試驗及後續於臺灣、美國、歐盟等各地區申請新藥查驗登記審查。

MPM二/三期試驗期中分析顯示整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS）兩者之CP值均已超過80%，由於療效顯著且考量挑戰競爭性治療與新冠肺炎衝擊，FDA同意北極星可提早結束正進行之臨牀試驗直接解盲，並對受試者持續追蹤ㄧ年。

由於北極星是在完成MPM二/三期試驗(不需再收病人)等待解盲時取得FDA快速審查與EAP雙重資格，這與ㄧ般在一/二期試驗時取得資格有不同的重大意義，不僅顯示FDA已經認可整個臨牀試驗的安全性與療效提高解盲成功勝算，也會縮短解盲與藥證申請的作業時程。