醫保局招人監督集採；大三甲黨委書記被查；ADC藥企被收購
本週，國家發展改革委等8部門聯合印發了《招標投標領域公平競爭審查規則》，自2024年5月1日起施行。
其中強調，地方政府招標投標政策制定，要提前進行公平競爭審查，未經審查或審查存在排除、限制競爭情形的，不得出臺相關政策措施，從源頭上減少招標投標領域排斥、限制公平競爭的規定和做法。醫療器械的招投標亦屬於政府採購領域，也受到新規定的限制。
本週，國家藥監局藥品審評中心發佈《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨牀試驗設計指導原則（徵求意見稿）》，徵求社會各界對該意見稿的意見和建議，爲今後指導我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨牀研發，提供可參考的技術標準。
醫療反腐的風暴仍然在持續。本週，一頂級大三甲醫院書記被查。4月3日，襄陽市第一人民醫院黨委書記廉凱接受紀律審查和監察調查。襄陽市第一人民醫院始建於1949年8月，是一所國家三級甲等綜合醫院。
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重磅政策一覽
1.國家醫保局：徵集集採義務監督員
4月3日，國家醫保局擬面向社會徵集2024年度醫藥集中採購義務監督員，監督2024年度醫藥集中採購實施情況；反映人民羣衆對醫藥集中採購工作的意見、建議；積極參與網絡和輿論互動，用羣衆喜聞樂見的語言解讀、反映醫藥集中採購工作的實際情況。
國家醫保局將根據報名情況從中選聘不超過15名義務監督員，並根據相關集採活動時間、地點，邀請部分義務監督員參與2024年度藥品、醫用耗材集中採購相關活動，如出席見證集採開標現場、協助開展調查研究、聽取意見建議等。
2.八部門發佈招投標禁令，涉公立醫院器械採購
4月2日，據國家發展改革委官微消息，國家發展改革委等8部門聯合印發了《招標投標領域公平競爭審查規則》，自2024年5月1日起施行。此爲國內首部行業領域公平競爭審查規則。醫療器械的招投標亦屬於政府採購領域，伴隨新政發佈，將迎來新的變化。
3.CDE鼓勵開發司美格魯肽減肥適應症
4月1日，CDE發佈了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應症臨牀試驗設計指導原則（徵求意見稿）》，對司美格魯肽注射液生物類似藥在需要開展的臨牀研究、體重管理適應症臨牀試驗設計等方面提出了要求，徵求意見爲期1個月。
中國曾於2015年2月發佈了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，本指導原則是在此基礎上，結合司美格魯肽藥物特點，對司美格魯肽注射液體重管理適應症生物類似藥需要開展的臨牀試驗的設計要點提出建議。
4.國家藥監局：加強醫療器械註冊人委託生產監督管理
4月3日，國家藥監局發佈《關於進一步加強醫療器械註冊人委託生產監督管理的公告》，進一步落實醫療器械註冊人產品全生命週期質量管理責任，細化醫療器械委託生產監管要求。
爲督促、指導醫療器械註冊人落實產品質量安全主體責任，公告中明確了僅委託生產註冊人的管理機構和人員配置要求，細化採購管理、場地設備共用管理、糾正預防措施、變更控制能力等方面要求，並規定註冊人應當每年會同受託生產企業對委託生產質量協議開展評審。
醫藥衛生大事件
1.華潤三九原總裁任國藥集團總經理
4月1日，國資委官網官宣了9戶中央企業14名領導人員職務任免，趙炳祥任中國醫藥集團有限公司黨委副書記、董事，提名爲中國醫藥集團有限公司總經理人選。
趙炳祥原爲華潤三九總裁，3月13日，華潤三九發佈公告稱，由於工作變動，趙炳祥辭去華潤三九第八屆董事會董事、董事會戰略投資委員會委員以及總裁職位，辭職後不再在華潤三九擔任職務。
2020年8月5日，國藥集團發佈訃告，集團原總經理佘魯林於2020年7月28日不幸辭世，享年63歲。佘魯林到法定退休年齡之後，經上級主管部門批准延至63週歲退休。佘魯林去世後，國藥集團總經理一職空掛至今。
2.微創醫療債務危機暫時緩解
4月5日，微創醫療宣佈，獲得1.5億美元可換股定期貸款融資，以償還2026年可換股債券未償還款項約4.48億美元。公司與原貸款人簽訂協議，年利率5.75%，有望增加不超過5000萬美元。預計所得款項淨額約1.45億至1.95億美元，用於償還債務、支付費用及一般企業用途。
微創醫療正與多家金融機構溝通，預計獲得超3億美元信貸支持。
3.大三甲黨委書記被查
4月3日，中共襄陽市紀律檢查委員會發文通告：襄陽市第一人民醫院黨委書記廉凱接受紀律審查和監察調查。廉凱，1968年10月出生，1991年7月參加工作，曾任襄樊市中心醫院骨科副主任、主任，襄陽市中心醫院黨委委員、副院長，襄陽市第一人民醫院黨委副書記、院長。
湖北省襄陽市第一人民醫院始建於1949年8月，三級甲等，共分一院四區，第五個院區東津院區將於2024年運行，目前開放牀位3700餘張。開設47個專科，92個病區，資產總額約28億元。
4.康哲藥業引進Incyte公司JAK1抑制劑
4月1日，康哲藥業宣佈, 通過全資子公司“康哲美麗” 與Incyte就開發和商業化選擇性口服JAK1抑制劑povorcitinib訂立合作和許可協議，獲得該藥在中國及東南亞十一國的研究、開發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在上述地區生產產品的非獨家許可權利。
Povorcitinib是一種選擇性口服小分子JAK1抑制劑，目前正在海外若干國家進行非節段型白癜風和HS的III期臨牀試驗，另外，治療PN、哮喘和慢性自發性蕁麻疹的II期臨牀試驗也在進行中。
5.中信資本收購桂龍藥業
4月2日，中信資本旗下信宸資本的中國併購基金，從英國快銷巨頭利潔時手中完成了對桂龍藥業的收購。桂龍藥業創立於1989年，擁有逾30年的歷史，主營業務在咽喉健康，培育有桂龍和慢嚴舒檸兩大品牌。其中，慢性咽炎產品慢嚴舒檸最爲知名。慢嚴舒檸旗下產品包括，薄荷糖、複方青橄欖利咽片、清喉利咽顆粒、咽炎片。
6.Genmab以130億元收購普方生物
4月3日，中國ADC公司普方生物被納斯達克上市公司Genmab收購。收購價格爲18億美元，約合人民幣130.24億元。普方生物目前手握4條在研ADC早期管線。
2018年，普方生物由ADC藥物領域的科學家趙柏騰、韓泰熙、尚曉聯合創立，這三人均出自ADC技術先驅公司Seagen，三人蔘與過多款ADC藥物從候選藥物到商品化生產的多個關鍵環節，積累了深厚的研發經驗。
一週新藥盤點
1.德曲妥珠單抗獲批不限癌種適應症
4月6日，美國FDA宣佈，加速批准第一三共/阿斯利康聯合開發的ADC藥物德曲妥珠單抗用於治療不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤成年患者。這些患者已接受過先前治療且缺乏滿意的替代治療選項。這是首款具有不限癌種適應症的HER2靶向ADC療法。
2.傳奇生物CAR-T獲批新適應症
4月5日，傳奇生物宣佈， FDA已批准西達基奧侖賽用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者，這些患者既往至少接受過一線治療且對來那度胺耐藥。西達基奧侖賽成爲首個且唯一獲FDA批准，用於多發性骨髓瘤患者二線治療的BCMA CAR-T療法。
3.國內首款地舒單抗生物類似藥上市
4月3日，邁威生物宣佈，全資子公司泰康生物開發的地舒單抗注射液“邁衛健”獲批上市，這是中國首款獲批上市的地舒單抗類似藥，用於治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義爲至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。
4.阿斯利康罕見病藥物在美國上市
4月1日，阿斯利康宣佈，FDA已經批准其first-in-class口服小分子 Voydeya的上市申請，作爲補體C5抑制劑Ultomiris或Soliris的附加療法，用於接受C5抑制劑治療時發生顯著血管外溶血（EVH）的陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（PNH）患者。
撰稿 | 方濤之
編輯 | 江芸 賈亭
運營 | 山谷
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