一次性醫材重消納管新制！113年起重消業者需覈准纔可執行
▲醫事司公佈一次性醫材重消規範，衛福部資料照。（圖／記者嚴雲岑攝）
國內先前爆出有醫院將僅能一次性使用的醫材重消再用，引發爭議。衛生福利部今（4）日公佈漸進式管理辦法，以三年作爲過渡期，自113年起重處裡單次醫材廠商必須符合規範並經覈准，否則可依《醫療器材管理法》處分3年以下有期徒刑或併科1000萬元以下罰金；在此之前，會先以指引管理，包含明訂無法重消醫材，並要求醫院提出計劃申請纔可執行，先於111年元旦上路。
衛福部醫事司表示，考量部份單次使用醫材價格較高，致部分醫院自行重處理及使用，參考國際包含美國、歐盟、日本等各國做法，並確保單次醫材重處理及使用的安全與品質，衛福部自108年5月起，邀請專家、學者、民間團體及醫療機構代表陸續召開多次研商會議，基於安全性、效能性及民衆經濟可負擔性等三項原則下，決議採分階段、漸進式管理政策，以三年作爲過渡期。
醫事司表示，預定自113年起，重處理單次醫材者一律視爲「製造」業者，應符合藥事法及醫療器材管理法關規定，申請查驗登記許可後，始得執行。另爲確保過渡期間民衆權益，則訂定發佈「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」，並明定不得重處理及使用之單次醫材，違者依醫療法第108條處罰，最重停業處分。
明定不得重處理及使用單次醫材包含三類，第一爲植入物，包含心臟節律器、血管支架等，會放到身體裡面，即便取出也不得重複使用；第二則是長期暴露於血管血液的醫材，例如心導管；第三則是使用於疑似庫甲氏症病患者的醫材，由於消毒不易，禁止重複使用。
至於其他醫材，則由醫院自行提出需求。醫事司指出，提出重消品項需檢附相關重消作業程序、風險管控程序等報告，由衛福部考量其重消、風險管理能力逐一覈定，111年1月1日實施。指引也要求主動揭露資訊：醫院應事前主動告知病人，是否使用重處理之單次醫材及其費用價格差異，供病人自由選擇。