又一陸廠出包 幸未製成藥劑

金融監督管理委員會3日舉行「金融發展行動方案」宣導說明會，由金管會主委顧立雄（左）主持會議。（姚志平攝）

大陸高血壓藥原料纈沙坦(valsartan）連續出包，食藥署展開全面徹查，昨晚公佈最新結果，在6項所有來源輸入原料用藥中，3項來自印度的皆無問題，但另3項來自大陸則的通通出包，除了七月初的浙江華海製藥公司、前日調查的珠海潤都製藥公司，另一間大陸浙江天宇藥業的valsartan原料藥，部分批號檢出有動物致癌物二甲基亞硝胺(NDMA)，所幸該藥廠有問題原料藥尚未製成製劑，並沒有相關藥品上市。

至於連續兩次先後都用到問題原料的國內生達化學制藥股份有限公司，食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，已經着手調查責任歸屬要求改善，未來除非確保輸入原料沒有問題，否則就不得再製造。

大陸浙江華海製藥公司所生產的高血壓治療藥品原料藥valsartan，七月遭爆在前工廠製程改變時，導致產生有致癌的不純物。食藥署調查國內同樣製成的藥品，前日發現，中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥同樣檢出NDMA不純物，我國共有4款血壓藥用到該原料，約2421萬顆藥品預計一個月內完成回收。

食藥署表示，經全面徹查，結果發現國內血壓藥的原料藥來源共6項，其中3項來自印度，皆無檢出，另3項都來自大陸則通通出包。新增的中國浙江天宇藥業股份有限公司的valsartan原料藥，部分批號檢出有NDMA，經調查，該等批號原料藥尚未製成製劑，市售藥品並未受影響，惟檢出NDMA的原料藥不得再供作藥品製造，且該原料藥來源暫停輸入。

祁若鳳表示，目前3項有問題的原料藥都已暫停輸入，對於學名藥不斷出包，她強調已經建立藥物安全監測機制，即時監視國內外用藥安全。

針對高血藥原料連續出問題，生達昨日在官網發出聲明表示，即日起全面自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，分別是「得平壓膜衣錠5/80毫克」、「利壓舒膜衣錠80/12.5毫克」、「舒心樂膜衣錠80毫克」及「舒心樂膜衣錠160毫克」。