臺廠PIC/S國際製藥標準比陸cGMP嚴格 成登陸發展利器

大陸爆出狂犬病疫苗,百白破疫苗造假。(圖/CFP)

記者周怡德/大陸中心報導

唯一出口疫苗到大陸的臺灣疫苗國光生技,早在2年前就以生產流感疫苗進軍大陸市場,下一步是向大陸申請腸病毒藥證,另外一家高端疫苗製造的腸病毒、登革熱等疫苗,預計下半年就會取得PIC/S GMP的認證。而國際的PIC/S GMP製藥標準似乎成了臺廠登陸的「金字招牌」,除了大陸民衆對於本土製藥以及現行藥品優良製造規範(cGMP)認證已經「信心崩盤」,另一方面是食藥署本身對於臺製藥廠要求,必須通過PIC/S GMP國際製藥準則才得製藥。

據瞭解,臺灣符合國際PIC/S GMP製藥標準的製藥廠,目前有國光生技、高端疫苗,國光生技自2015年11月起已取得大陸的裂解型流感疫苗之藥證、已與大陸三家經銷商簽約,將從沿海省份切入,國光生技以傳統胚蛋體制程生產流感疫苗,並已開始接單替日本美國代工,年總出貨量達到60萬劑

▲國際最高製藥標準PIC/S GMP成爲臺製藥廠登陸利器 。(圖/翻攝Google網站

重點會先放在品牌建立,先觀察市場及經銷商的能力。」是國光生技最初進軍大陸的策略,把生產重點放在大陸銷售少量的流感疫苗,目標是3-5年要取得10%市場,年出貨量挑戰500萬劑,本來只是自訂「目標」,但因爲這大陸假疫苗事件,大陸民衆對85%的自制疫苗「信心崩盤」國光進軍大陸的目標可能有機會提前實現。

臺灣另一家高端疫苗,研發且生產具備腸病毒疫苗、模擬疫苗、登革熱疫苗等,高端疫苗的竹北廠PIC/S GMP認證審查已在進行中,下半年將取得認證。

臺灣自20多年來,陸續推動了藥品優良製造規範(GMP)和現行藥品優良製造規範(cGMP)認證,爲了改善用藥品質,並提升藥物治療效率,臺灣自2013加入國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),自2015年元月起,藥廠必須成爲PIC/S GMP認證藥廠才能製藥。據食藥署網站公佈,包含製造與販賣符合PIC/S GDP藥商名單共有512家,但仍有173家尚未通過GDP的評鑑中。

食藥署進一步要求(PIC/S)藥廠買進每批原料都須逐桶檢驗,且須出具原料合格證明備查,最重要的是規定癌症藥等具細胞毒性的藥品須獨立廠房生產,確保製程不受污染。 若違反有關GMP最嚴重可廢止GMP製造資格,且依照藥事法處規定處以10年的刑責

▲大陸疫苗現行依照藥品優良製造確效作業基準(cGMP)不像臺廠(PIC/S)要求更爲製藥。(圖/CFP)

業界指出,臺灣實施接軌國際的PIC/S GMP製藥準則絕對佔有市場優勢,比起九成自給自足的大陸製藥,是依照現行藥品優良製造確效作業基準cGMP要求更爲嚴格,其生產規範PIC/S從品質要求(QC)、品質保證(QA)到藥品的品質設計(QbD)爲基礎,甚至從原料溯源認證、各項系統/程序的驗證與確效等等。

經濟日報報導,國光生技發言人潘飛對外表示,目前正在進行腸病毐三期試驗,待試驗程序完成後,將向大陸申請藥證,申請可能耗時二年時間,他們看好大陸是一塊極具潛力開發的市場。