張鴻仁／國產疫苗是否要經三期臨牀試驗才能EUA？WHO也在討論此事
國產疫苗是否必須有三期臨牀試驗的結果，纔可以給予緊急授權（EUA）?
最近有許多專家，包括我的好友陳建煒醫師就是這樣主張的，他的文章醫界廣爲流傳。他的許多觀點我也都贊同。
我今天要說一個上週才發生的事，五月二十六日世界衛生組織召開了一個專家會議，討論疫苗保護力的關聯（COVID-19 vaccines-WHO Meeting on correlates of protection）邀了5家已上市的疫苗廠以及11傢俱潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會，前者稱第一代疫苗，後者稱第二代疫苗。
▲高端疫苗。（圖／翻攝自官網）
世界衞生組織的代表ㄧ開場就說，全世界目前還有兩百多支疫苗在研發中，如何加速疫苗研發是非常重要的課題。所以本次會議目的在探討如何以免疫橋接研究（Immuno bridging study）取代傳統三期臨牀。
爲什麼要取代三期？主要有下列幾大理由：
一、當全球開始全面接種「第ㄧ代疫苗」之後，愈來愈困難進行傳統的以安慰劑爲對照的雙盲試驗（placebo-control trial）。
二、全球不能只依賴這幾支疫苗，尤其是中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，更何況全球仍供不應求。
三、是若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不爲，導致有效的疫苗擺着不用，這明顯不道德。
四、有疫苗可接種的地區，用「安慰劑」做對照組，把受試者曝露在被感染的風險中，有違背醫學倫理的疑慮。
因此與會專家鼓勵各國藥政單位納入這種以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗，來免除傳統三期臨牀的替代方案。
目前歐盟已表態採用新標準，韓國更是積極，暗示其藥政單位將搶先以新標準核可其國產的二代疫苗。
這也是食藥署要求國產疫苗要用「擴大的二期（三、四千人）+ CoP」來進行緊急使用授權的核準依據。
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