中國原創新藥，大消息！上市公司宣佈
證券時報記者6月22日從和黃醫藥獲悉，公司當天宣佈由其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌。
據瞭解，這是繼呋喹替尼於2023年11月在美國上市以來，7個多月後所獲得的第二個全球頭部市場的成功准入。由此，呋喹替尼成爲了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標杆市場的中國原創新藥，併成爲首個且唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“對於和黃醫藥來說，這是一個重要的里程碑，這是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品。並且通過與武田的合作，在如此短的時間內實現了這一目標。目前，這種創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。”
覆蓋美歐兩大標杆市場
根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。
2018年9月，呋喹替尼在中國獲批上市，用於治療轉移性結直腸癌，並於2020年1月納入國家醫保目錄，2022年、2024年相繼在中國澳門、中國香港上市。
目前，呋喹替尼已覆蓋全國328個城市，超過3000家腫瘤醫院，市場銷售額累計已超20億元，在三線結直腸癌市場佔有率近半，持續保持在三線結直腸癌市場的領先地位，累計使逾8萬名患者獲得生存獲益。
2023年11月8日（美國時間），呋喹替尼成功登陸美國市場，獲FDA批准用於治療經治轉移性結直腸癌，獲批後48小時內，即在美國市場開出首張處方（成爲上海原創新藥在海外頭部市場開出的首張處方），並將首盒藥物交到患者手中。獲批後一週內，即進入全世界最權威的治療指南（NCCN指南）。
自美國上市以來，呋喹替尼迅速獲得患者接納，根據武田公佈的數據顯示，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額就已超5000萬美元。
2024年6月22日，由和黃醫藥自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌。
西班牙巴塞羅那Valld´Hebron腫瘤研究所（VHIO）所長Josep Tabernero說，呋喹替尼成爲第一個也是唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑，這一決定標誌着歐洲腫瘤學的一個重要里程碑。在歐洲，經治的轉移性結直腸癌患者及他們的臨牀醫生亟需新的治療選擇。
記者瞭解到，呋喹替尼在日本以及10餘個全球其他地區的上市申請正在積極推進中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯合信迪利單抗用於治療晚期子宮內膜癌的中國新藥上市申請已進入國家藥監局審評環節，有望於2024年惠及全球更多國家和地區的患者，從而持續、快速提升市場份額，發展成爲上海首個在全球範圍的“小分子、大品種”原創新藥。
公司力爭2025年達到自給自足
證券時報記者不久前實探和黃醫藥時瞭解到，公司正在踐行全球商業化模式，通過與武田製藥、阿斯利康、禮來等大型跨國藥企的戰略合作實現全球商業化。公司計劃在2024年實現已上市腫瘤產品收入增長30%至50%，並將2024年腫瘤、免疫業務綜合收入財務指引定爲3億美元至4億美元。和黃醫藥力爭2025年達到自給自足和可持續發展。
和黃醫藥所在的張江藥谷
和黃醫藥展廳一角
去年12月8日，歷時三年建設的和黃醫藥創新藥生產基地宣佈在上海浦東正式竣工投產。據瞭解，建成後的和黃醫藥創新藥生產基地佔地43畝，建築面積近5.5萬平方米，年產能可達片劑2.5億片，膠囊劑5.5億粒。
和黃醫藥相關負責人介紹稱，該基地將使公司產能提高5倍以上。基地於2023年開始供應臨牀用藥，擬於2025年開始供應商業用藥。
記者瞭解到，和黃醫藥作爲上海市生物醫藥行業代表型企業，呋喹替尼等原創新藥在研發、生產、銷售等各個環節、各個階段均得到了重點關注、精準支持，不僅助力創新藥研發與成果轉化，也爲邁向國際化市場注入了強大的信心。
例如，2023年1月，和黃醫藥與武田製藥達成呋喹替尼中國以外地區開發及商業化許可協議，刷新中國小分子新藥出海首付金額紀錄，加速全球化拓展之路。在這個過程中，上海、浦東等各級政府提供了專人專項的業務指導，大大加快了創新藥出海技術備案的相關進程。
國信證券認爲，生物安全法案“靴子”有望於年內落地，海外生物醫藥投融資逐步回暖，美聯儲降息預期明確，創新藥產業鏈有望迎來業績與估值的修復。
責編：葉舒筠
校對：趙燕
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