主成分含量不足 強生活甲錠共5批下架回收

生活甲錠100微克。(食藥署提供)

食藥署今天公告回收一款治療甲狀腺機能減退症的處方藥物,由強生化學制藥生產的強生活甲錠100微克,因無法通過第19個月的安定性測試被要求下架回收,食藥署表示,回收原因安全性無關,主要是主成分含量不及藥典規範數值,至於回收數字目前仍然在統計中。

食藥署品質監督管理組表示,本次回收主要是因藥品的某一批次產品測定結果偏離規格,後來食藥署要求全數清查,才發現原來共有五個批次違規,但目前仍在掌握有多少顆藥品,以及流入市面數量

品質監管組表示,強生化學制藥原先申請藥證時是用美國藥典所規範的主成分含量95~100%,但現在發現有三個批號主成分含量低於95%,不過實際數值仍然大於英國藥典所規範的90%主成分含量,因此仍然不能說藥品無效。

品質監管組指出,由於本款藥品是在第19個月的安定性試驗被發現違規,因此無法掌握究竟有多少數量流入市面,不過已要求業者在6月22日前完成回收,同時需繳交藥品檢討報告