愛德華收購國產介入瓣膜公司 兩款進口RSV疫苗推進中國臨牀 同源康醫藥上市港交所 |醫藥投向標

《科創板日報》8月25日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本週（8月19日至8月25日），醫藥行業重要動態包括：

山西省汾陽醫院發佈1.5億醫療設備採購項目；愛德華收購國產介入瓣膜公司；GSK啓動RSV疫苗中國橋接三期臨牀；輝瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中國獲批臨牀；普衆發現TF ADC藥物達成10億美元海外授權；科倫博泰雙抗ADC授權默沙東；新款靜脈支架系統、經導管主動脈瓣系統獲批；同源康醫藥成功上市港交所；風和醫療終止科創板IPO。

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山西省汾陽醫院發佈1.5億醫療設備採購項目

近日，山西省汾陽醫院發佈24Q4醫療設備意向採購項目，採購醫療設備種類183種，包括高端磁共振成像設備等，預算總金額達1.5億元。

>>>大事件&大公司

愛德華收購國產介入瓣膜公司

近日，健適醫療科技集團宣佈，向愛德華生命科學轉讓海外子公司JC Medical股權，及其持有的J-VALVE®經導管主動脈瓣膜系統相關的知識產權和商業權益。根據協議，轉讓的對價包含首付款及與銷售相關的里程碑付款。

J-VALVE®瓣膜系統曾於去年8月獲得FDA授予的“突破性醫療器械認定”，並於今年上半年獲批開啓關鍵性臨牀試驗（FDA Pivotal Trial）。愛德華生命科學也對健適醫療進行了約1.8億人民幣等值美元的股權投資，用於支持健適的產品和市場開發。

GSK啓動RSV疫苗中國橋接三期臨牀，計劃入組2600例受試者

8月21日，葛蘭素史克（GSK）在藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺網站上註冊了RSV疫苗的中國橋接三期臨牀試驗。該三期臨牀同時入組中國與海外受試者，用以比較免疫原性。計劃入組2600例受試者，其中國內1800例，國外800例。

輝瑞呼吸道合胞病毒疫苗在中國獲批臨牀，針對60歲及以上老人

8月21日，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，輝瑞公司研發的針對呼吸道合胞病毒的疫苗已獲得開展臨牀試驗的默示許可。該疫苗專門針對60歲及以上的老年人羣體，旨在預防由RSV引起的下呼吸道感染等嚴重疾病，在美國進行的3期臨牀試驗顯示出顯著的保護效果。

普衆發現TF ADC藥物達成海外授權，交易額超10億美元

8月20日，普衆發現醫藥科技（上海）有限公司和Adcendo ApS達成許可協議，就新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）抗體偶聯藥物（ADC）ADCE-T02展開合作，Adcendo將獲得在大中華區以外的全球獨家開發和商業化權利。根據協議，普衆發現將獲得數千萬美元首付款、總計超10億美元里程碑付款，以及一定百分比的銷售提成。

組織因子（TF）在多種癌症腫瘤中過度表達，但在正常組織中表達受限，因此是表現優異的ADC靶點。ADCE-T02作爲新型潛力ADC，有望在多種癌症中展現優異療效和安全性，擁有更優異的治療窗口，已在澳洲申報臨牀試驗，預計近期將申報美國IND。

科倫博泰雙抗ADC授權默沙東，首付款3750萬美元

8月19日，科倫藥業發佈公司，更新了子公司科倫博泰與默沙東的合作進展，默沙東就雙抗ADC產品SKB571的大中華區外全球權益行使選擇權。默沙東將支付3750萬美元現金首付款、開發和銷售里程碑金額，以及一定比例的銷售分成。

SKB571是一款創新雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。其靶點組合選擇和差異化的雙抗分子設計可以提升對腫瘤的靶向性，並有利於克服腫瘤異質性，從而提升療效。該產品將於近期遞交IND申請。

根據科倫博泰半年報，公司目前正在積極開發新一代ADC技術，包括雙抗ADC、雙表位雙抗DC、TAA-IO雙抗ADC等。

強生達成收購V-Wave最終協議，涉及金額17億美元

8月20日，強生公司宣佈已達成收購V-Wave的最終協議。根據協議條款，強生公司將支付6億美元預付款，以及約11億美元的額外監管和商業里程碑付款。該交易預計將在2024年底前完成。

V-Wave專注於爲心力衰竭患者開發創新治療方案，核心產品Ventura®Interatrial是一種新型植入式裝置，通過基於導管的微創手術放置在心臟中，用於治療結構性介入心臟病和心力衰竭。該產品已獲得美國FDA突破性設備認定和CE標誌。

康華生物扣非淨利潤增長32.26%，重組六價諾如病毒疫苗率先出海

近日，科創板上市公司康華生物披露2024年半年報。上半年，公司總營收7.41億元，同比增長16.81%；歸母淨利潤3.07億元，同比增長23.51%；扣非淨利潤3.09億元，同比增長32.26%。

上半年，康華生物的營收主要來自兩大部分：核心產品凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）的銷售額，以及重組六價諾如病毒疫苗的海外許可授權收入。凍幹人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）是國內首個上市銷售的人二倍體細胞狂犬病疫苗，上半年營收爲6.35億元，佔比總營收的85.68%。重組六價諾如病毒疫苗於今年1月6日對外授權予HilleVax，獲得了1500萬美元首付款，也是國產創新疫苗的首次授權出海。

樂普生物發佈2024 H1財報，PD-1普特利單抗銷售額翻倍

8月21日，樂普生物發佈上半年財報。上半年，PD-1抗體普特利單抗銷售額9480萬元，同比增長115%。公司目前有6款ADC新藥處於臨牀階段，其中，獲得FDA突破性療法認證的MRG003已完成鼻咽癌IIb期註冊性臨牀的患者入組，預計今年下半年申報上市，有望成爲全球首款EGFR ADC。

樂普生物同時也在進行技術平臺的迭代，在新一代ADC技術平臺Hi-TOPi上，公司開發了具有全球首創潛力的GPC3 ADC新藥MRG006A，用於治療肝癌這一大瘤種等適應症。MRG007則爲一款用於治療腸癌的新靶點ADC產品。

甫康藥業與復宏漢霖達成合作，授權奈拉替尼片

8月19日，甫康（上海）健康科技有限責任公司與復宏漢霖（2696.HK）宣佈達成戰略合作。甫康藥業授予復宏漢霖馬來酸奈拉替尼片在中國的商業化獨佔權利，以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。

奈拉替尼片於今年6月獲得國家藥監局批准上市，商品名漢奈佳®，用於人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療，降低HER2陽性早期乳腺癌患者術後5年和10年復發風險。

復宏漢霖曲妥珠單抗在加拿大獲批上市

8月22日，復宏漢霖宣佈，公司商務合作伙伴Accord Healthcare Inc.（Intas子公司）於近日收到加拿大衛生部通知，其曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®獲批准於加拿大上市，商品名爲Adheroza，用於早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌的治療。

截至目前，漢曲優®已成功於中國、美國、英國、法國等48個國家和地區獲批上市。此次漢曲優®在加拿大獲批主要基於復宏漢霖遞交的全面的分析結果、臨牀前比對研究及臨牀比對研究數據，且生產和質量控制環節遵循國際最高標準。

>>>產品

新款靜脈支架系統、經導管主動脈瓣系統獲批

8月22日，國家藥監局批准上海藍脈醫療科技有限公司“靜脈支架系統”和北京佰仁醫療科技股份有限公司“經導管主動脈瓣系統”2款創新產品的註冊申請。

靜脈支架系統由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用於治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合徵、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成後綜合徵。

經導管主動脈瓣系統由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。採用球囊擴張式瓣架結構，適用於患有有症狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大於等於70歲的患者。

替利珠單抗注射液擬納入優先審評，延緩1型糖尿病發病近3年

8月20日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的替利珠單抗（Tzield）注射液擬納入優先審評，適用於8歲及以上1型糖尿病2期患者，以延緩3期1型糖尿病發病。

替利珠單抗是首個獲美國FDA批准用於延緩1型糖尿病發病的創新免疫療法，從病因上實現對胰島β細胞的保護，持續用藥兩週，就可以延緩1型糖尿病發病近3年。該藥物最初由Provention Bio公司研發，賽諾菲於去年3月斥資近29億美元完成對Provention Bio的收購，並囊獲這款替利珠單抗。

信達生物DLL3/CD3雙抗臨牀試驗申請獲受理

8月20日，信達生物DLL3/CD3雙抗IBI115的臨牀試驗申請獲得國家藥監局受理。

DLL（δ樣配體）作爲抗癌療法靶點，已經引起產業界廣泛關注。DLL1、DLL3和DLL4在癌症中經常失調，並影響腫瘤生長、腫瘤血管系統和腫瘤免疫。CD3是效應T細胞上的受體，也是T細胞表面的重要標誌。通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞，是T細胞導向的雙特異性抗體的主要作用機制之一。

此次IBI115在中國申報IND，意味着該DLL/CD3靶向雙抗產品有望在不久的未來開展臨牀研究。

“A+L”方案擊敗奧希替尼，獲批一線治療EGFR+肺癌

8月20日，強生公司宣佈，FDA批准RYBREVANT （amivantamab-vmjw）加LAZCLUZE™ （lazertinib）用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線治療，這些患者具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替換突變。

此前，該“A+L”方案在MARIPOSA研究中和奧希替尼頭對頭試驗達到了PFS終點。在WCLC 2024上，“A+L”方案的OS更長隨訪數據首次披露，成功擊敗奧希替尼。

憑藉這一里程碑，RYBREVANT聯合LAZCLUZE™成爲首個且唯一優於奧希替尼的多靶點、無化療聯合方案，被批准用於EGFR突變NSCLC患者的一線治療，滿足長期以來巨大的需求。

先聲藥業1類癌症新藥獲批臨牀

8月22日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，先聲藥業旗下先祥醫藥申報的1類新藥SIM0508片獲批臨牀試驗默示許可，擬用於治療局部晚期或者轉移性實體瘤成人患者。

SIM0508爲一款DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制劑，和另一款在研產品SIM0501（USP1抑制劑）被先聲藥業認爲是“具有高潛力”的創新在研產品，本次爲該產品首次獲批臨牀。

SIM0501已在中國和美國上市。此外SIM0505（CDH6-ADC）、SIM0686（FGFR2b-ADC）、SIM0323（CD80/IL-2雙功能融合蛋白）3款抗腫瘤管線也處於臨牀前階段，計劃2024年下半年或2025年上半年在中國申報臨牀。

正大天晴雙抗ADC創新藥啓動乳腺癌3期臨牀

中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺官網近日最新公示，正大天晴啓動了一項注射用TQB2102的3期臨牀研究，針對適應症爲復發轉移階段未接受過化療的HER2低表達的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者。該研究擬在中國125家研究中心入組542名受試者。

TQB2102是一種靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4的雙抗ADC。與單抗及單抗ADC相比，TQB2102對腫瘤細胞具有更強的結合、內化效率和殺傷作用，對HER2中低表達的腫瘤具有優勢。

成都所四價HPV疫苗擬納入優先審評，爲國產首款

8月22日，成都生物製品研究所四價HPV疫苗擬納入優先審評程序，爲首款國產四價HPV疫苗，適用於預防因高危型HPV16、18型所致宮頸癌、CIN2/3和原位腺癌、CIN1以及HPV6、11、16、18型引起的感染，適用於18至45歲女性進行預防性接種。

此外，成都生物製品研究所與中國生物研究院合作開發的十一價HPV疫苗3期臨牀試驗也在進行中。

>>>IPO

同源康醫藥成功上市港交所

8月20日，浙江同源康醫藥股份有限公司成功登陸港交所，在全球發售4788萬股H股，佔發行完成後公司全部股份的12.91%，發行價爲12.1港元/股，募集資金總額約5.79億港元，中信證券爲獨家保薦人。

同源康醫藥致力於發現、開發及商業化差異化靶向療法和創新藥，以解決癌症尤其是肺癌領域未滿足的醫療需求。公司的管線有11款候選藥物，包括將於近期上市的核心產品EGFR抑制劑TY-9591，6款臨牀階段產品和4款臨牀前階段產品。

澤納仕生物申請納斯達克IPO獲受理

8月22日，中美跨國製藥公司澤納仕生物納斯達克IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

澤納仕生物致力於開發自身免疫性和炎症性疾病，研發管線包括CD19/FcRIIb雙功能抗體，已經進入IgG4-RD三期臨牀階段；狼瘡、多發性硬化、wAIHA，處於二期臨牀階段；後續管線還有CTLA-4融合蛋白、TNFα抗體、C1s抗體、IGF-1R抗體等。

風和醫療上交所科創板IPO終止

8月23日，上海證券交易所官網顯示，江蘇風和醫療器材股份有限公司科創板上市申請終止。招股書顯示，風和醫療是一家國內領先的專注於微創外科手術器械及耗材的研發、生產和銷售的創新型企業，也是國家專精特新重點“小巨人”企業。產品佈局，包括腔鏡吻合器（包括電動腔鏡吻合器和手動腔鏡吻合器）、開放吻合器以及其他微創外科手術器械（如穿刺器、結紮夾及施夾鉗等）。

>>>一級市場

Borealis Biosciences完成1.5億美元A輪融資，開發RNA新藥治療腎病

8月22日，新一代RNA藥物公司Borealis Biosciences宣佈獲得了創始投資者Versant Ventures和諾華公司1.5億美元的A輪融資，以及諾華公司承諾的戰略研究合作資金。

Borealis公司的創新之處在於突破傳統腎臟疾病靶點的瓶頸，並能接觸到最需要幫助的患者，使RNA療法滿足腎臟疾病患者尚未滿足的主要需求。

作爲該協議的一部分，諾華將有權從Borealis收購兩個未來可開發的項目，Borealis有資格獲得高達7.5億美元的總對價，包括臨牀和監管里程碑。