創新浪潮下的突圍戰：上半年新藥獲批不斷，藥企能否穿越週期破繭成蝶？

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道

創新藥從藥物發現到臨牀前，再到臨牀試驗及商業化上市，面臨着諸多不確定因素，加之外部經濟環境複雜多變與資本市場理性迴歸等因素影響，創新藥企業的回報率愈發受到關注。

2024年上半年已然落幕，儘管面臨諸多挑戰，但醫藥行業在創新藥物研發上的步伐並未放緩，爲全球病患帶來了希望，這背後的艱辛與挑戰也不容忽視。國家藥品監督管理局（NMPA）發佈的數據顯示，截至2024年6月30日，NMPA共批准109個新藥上市申請（NDA）。與2023年半年相比，NDA獲批總量增加了5個。獲批新藥中，化藥64個、治療用生物製品39個和中藥6個。按註冊類別劃分，1類創新藥有27個，化藥16個，治療用生物製品8個，中藥3個。

當前，具有技術創新性和臨牀價值的產品始終是市場所需要，彰顯着發展潛力。傳統大分子藥物、小分子靶向藥及單抗藥物領域依然不斷涌現新的突破，在技術創新以及臨牀進展上也取得了很多進展。例如，獲批的國產創新藥包括全球首個治療NRAS突變晚期黑色素瘤的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊、全球首個治療外周T細胞淋巴瘤的JAK抑制劑戈利昔替尼、首個國產靶向ROS1治療非小細胞肺癌的藥物富馬酸安奈克替尼等。

但獲批僅僅是第一步，對創新藥企而言，面對複雜的發展環境，持續組合優化現有資源並改善經營質量，纔是醫藥公司實現可持續性發展的關鍵。

IQVIA艾昆緯中國管理諮詢部負責人陳勁豪在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，要成爲醫藥強國和領先的研發基地，中國必須要有適合醫藥研發的土壤。其中一大問題就是資金有限，所以必須要省錢，這是無法避免的一個環節。每個藥企要更早地瞭解市場和產品價值，然後最大化實現目標價值。在過去的環境下，小步創新就可以，但現在是一個競爭激烈的環境，只有市場真正需要的產品纔會有價值。

“企業需要考慮的問題是，要引進哪個項目，或者開始研發哪個項目，要非常瞭解市場需求。”陳勁豪認爲，創新藥企選擇產品管線有點像博弈，在選擇時就要規劃好後續。

重金投入“創新”

在過去的6個月裡，多款創新藥物相繼獲得監管機構的批准，這些新藥在臨牀試驗中展現出了顯著的治療效果和安全性，爲許多之前難以治癒的疾病提供了全新的治療選擇。這些新藥的獲批，不僅彰顯了醫藥科技的進步，也爲患者帶來了更多的希望。

根據NMPA披露的數據，2024年上半年1類創新藥獲批27個，與去年同期相比，增加了4個。從疾病治療領域分佈來看，與2023年上半年相同，抗腫瘤藥物獲批數量佔比仍然最大，佔36.7%；與2023年相比，神經系統疾病治療藥物躍居第二位，佔14.7%；內分泌與代謝類疾病治療藥物，佔11.9%。

另據米內網數據，全球新藥TOP20國家研發項目格局中，中國創新藥研發實力快速提升，創新藥物管線數僅次於美國。國內在研創新藥集中在以替尼類藥物爲代表的小分子靶向藥及以抗體爲代表的大分子藥物。中國公立醫療機構終端替尼類藥物（蛋白激酶抑制劑）、抗體藥物銷售額分別從2017年90億元、86億元增長至2023年的293億元、465億元。其中，抗體藥物近年來的增長率均保持兩位數，彰顯強大的增長潛力。兩者在腫瘤藥裡的佔比已從2018年的超過31%發展至2023年的接近70%，可見用藥結構的巨大變化。

中國已成爲全球第二大醫藥市場，加速創新研發成爲主旋律。然而，創新藥物的研發並非易事。從研發投入到市場推廣，每一個環節都充滿了挑戰。有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者分析指出，創新藥物的研發成本高昂，往往需要數億美元的投資和數年的時間。而且，即使藥物研發成功，還需要經過嚴格的臨牀試驗和監管審批，才能最終上市銷售。

這也意味着，對創新藥企而言，做好合理的投資佈局至關重要。陳勁豪也指出，前幾年，中國在推動創新藥發展層面迎來利好環境，導致香港和上海資本市場開放後，大量的私募股權（PE）資金涌入，投資者扎堆投錢。這種情況在美國30年前也發生過，現在其實是在迴歸正軌。

“在美國的PD-1市場，總共只有5個產品，而中國有六七十個，這樣的投資回報率怎麼可能合理呢？你可以想象，60多家企業都有投資，是否都是合理的投資？最初大家扎堆投資，但現在市場開始迴歸理性，發現並非所有的投資都合理。對於VC和PE來說，他們開始重新評估實際價值。所以，藥企高管需要認識到，情況已經發生了變化。”陳勁豪直言，過去，許多企業認爲只要手握好藥，市場一定會接受。但實際上，他們不一定真正瞭解市場需求。

“過度自信會導致企業膨脹，認爲自己能從Biotech成長爲大藥企。然而，在歐美市場，過去30年來，真正能從Biotech成長爲大藥企的公司屈指可數。”在陳勁豪看來，Biotech應該專注於研發，而Pharma則應該專注於商業化，這兩者具有本質區別。科學家們需要認識到資金有限，大部分現金應該用於研發，而不是過度商業化。企業需要回歸正軌，成爲研發平臺，利用更好的模式進行商業化。

市場痛點頻出

隨着醫藥科技的不斷髮展，新的治療方法不斷涌現，患者需要更多的選擇。與此同時，市場競爭的激烈讓創新藥企倍感壓力。當下，傳統藥企和新興生物技術公司也在積極尋求創新突破，這加劇了市場競爭。在這樣的環境下，創新藥企需要不斷提升自身的研發能力和市場競爭力，才能在激烈的市場競爭中立於不敗之地。

但想要生存並非易事，一系列的難題終究待解：中國的Biotech中，當下究竟有多少是真正的FIC（First-in-Class）和BIC（Best-in-Class）？又有多少是license-in的me-too和me-better？在如此競爭激烈的市場中，這些license-in的me-too和me-better能否生存？現在又有多少本地的Biotech公司有強大的研發平臺，能夠支撐收入？真正成長爲大公司的Biotech公司究竟有多少？又有多少Biotech公司最終會走上被大藥企收購的命運……

談及上述痛點問題，陳勁豪認爲，整個市場的調整是必然的。“坦白講，我認爲大約有4到5成的Biotech公司要麼被併購，要麼自然淘汰，要麼被收購。整個市場能否支撐這麼多的me-too和me-better項目是一個問題。剩下來的公司，要麼變成一個強大的研發平臺，要麼被併購，成爲跨國或本土藥企的一部分。”

在此過程中，也要求企業需要明確自己的定位，是專注於研發平臺，還是成爲大藥企的一部分。市場的調整和篩選將幫助這些公司找到最合適的發展路徑。

陳勁豪指出，從根本上看，很多初創公司的DNA往往是由一兩個在某個科研領域非常強大的科學家所塑造，這樣的DNA促使公司往往會專注於研發平臺的建設。

然而，隨着公司的發展，它們需要思考的是，如何在這個領域內構建一個多元化的產品組合（multi-portfolio）。由於銷售團隊關注如何用更少的資源賣出更多的產品，這是所有銷售平臺都需要考慮的問題。但對於科學家來說，他們可能更專注於深耕一個平臺或技術，但這並不意味着他們能自然而然地擁有多樣化的產品線。

“從一個單一且深入的研發平臺轉變爲能夠支撐多元化產品組合併成功進行商業化的公司（Biopharma），機會是相對較少的。這需要公司不僅在技術上保持領先，還要在商業化方面有足夠的土壤和資源來支撐其擴張。一旦公司具備了這樣的能力，它就可以開始構建銷售團隊，並通過各種渠道將產品推向市場。”陳勁豪認爲，在這個過程中，公司的策略一定要圍繞其核心優勢（core competency）展開，並逐步向外拓展。如果公司的核心業務僅僅侷限於一個細分領域，那麼它可能很難成爲一個具有廣泛影響力的Biopharma。相反，那些能夠在多個領域生根發芽，並不斷擴充其產品線的公司，更有可能實現這一目標。

爲了規避市場的風險，也有不少Biotech企業選擇分散投資，避免個別產品線失敗而造成滿盤皆輸的局面出現。“很多初創者會被資本綁架，如果他們小而美地慢慢發展，或許還能成爲有規模的藥企。但爆發式的發展反而會使他們無法控制自己能做的事情，導致做出一些不一定明智的決定，最後形成一個無法收拾的局面。”陳勁豪說，分散投資在某些情況下是好的，但如果沒有看清楚哪個項目適合公司，哪個項目在市場上有價值，那麼即使走到IPO終點，也支撐不了它的估值。

如何破局突圍？

有人認爲，2023年生物醫藥產業低潮洗牌，2024年寒冰熔化，產業依然走在復甦的路上。

但從交易及投融資合作數據來看，醫藥行業距離復甦還有一段距離。醫藥魔方數據顯示，在2024上半年，中國醫療健康領域一級市場共發生630起投融資事件，同比下降27.8%，融資金額總計421.6億人民幣，同比下降1.1%。

這也是由於，當下市場存在諸多考驗。IQVIA分析認爲，目前，市場控費模式正在發生變化。過去20年，中國主要通過醫保方式控制醫療費用，但未來會逐漸轉向市場化、更自然的控費方式。這種方式將更加符合市場規律，減少醫保談判帶來的價格壓力。與此同時，研發與市場需求的匹配度需要被關注。企業需要更早地瞭解市場和產品的每一個價值，以便更好地定位產品並制定市場策略。這包括瞭解市場真正需要什麼類型的產品，從而避免資源浪費。

另外，基金問題和成本控制問題需要被正視。爲了成爲醫藥強國，中國需要有強大的研發基礎，但這需要在嚴格的基金監管下進行，以促使資金更多地流向研發而非低效環節。政府的政策支持對於創新藥企的發展也至關重要。例如，通過提供更好的政策環境和減少行政干預來促進企業的自主發展。此外，跨國藥企在中國市場的運營也面臨挑戰和調整，如選擇合作伙伴、優化管線佈局等，這些因素都會影響創新藥企的生存和發展環境。

在當前的市場形勢下，從全球不同的經濟體系和醫藥環境發展的角度出發，中國創新藥企如何迎擊眼下面臨的挑戰，又該如何度過市場週期行穩致遠？對此，陳勁豪認爲，在中國市場中，“效率”非常重要。一是，投資的效率，需要了解投在哪裡，要把資金用在刀刃上；二是，每個項目都有優化的空間，現在有諸多AI技術和數字化手段，企業層面需要思考能否運用AI在研發中篩選分子、篩選病種、篩選患者；三是，在投資之前，需要非常清楚地瞭解你的產品屬性，明白產品適合哪些市場，是在中國做還是國際市場，是否有通路。對初創企業的高管來說，這是一個巨大的挑戰，需要有全面理解，做好匹配。

“一方面，注重效率就是理解你的產品特性、理解你的核心競爭力，不要再盲目地去嘗試，而是應該明確你的產品組合應該朝哪個方向發展；另一方面，謹慎佈局就是在對待資金時需要非常慎重，穩健的發展好過爆發式擴張。這點對於企業來講知易行難，因此我覺得真正的職業經理人和創始人需要長遠的看待公司發展，不要爲了短期利益而盲目行動。”陳勁豪強調。

創新藥物的研發之路並非一帆風順。從最初的研發構思到最終的市場推廣，每一個環節都充滿了挑戰和不確定性。隨着醫藥科技的不斷髮展，新的治療方法不斷涌現。患者需要更多的選擇，而藥企則需要通過不斷創新來保持市場競爭力。

在這樣的環境下，創新藥企需要不斷提升自身的研發能力和市場競爭力，才能在激烈的市場競爭中立於不敗之地。