高端腸病毒71型疫苗三期試驗 免疫數據解盲達標

高端腸病毒71型疫苗三期試驗，免疫數據解盲達標。（圖／杜蕙蓉）

高端（6547）11日宣佈，旗下「腸病毒71型疫苗」多國多中心三期臨牀試驗，免疫數據解盲達標，由於98％以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值，符合國內加速覈准機制要求，總經理陳燦堅表示，將盡速向衛服部食藥署（TFDA)提出新藥查驗登記(NDA)申請。

該項三期臨牀試驗是在臺灣、越南執行，受試者人數共3,061人，試驗爲多國多中心，採臺灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀設計。

收案對象細分爲三個年齡組：2個月~6個月、6個月~2歲、及2歲~未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針 (即2劑基礎劑加1劑追加免疫) 施打方式。

經完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。有98％以上的受試者血清中和抗體效價遠超於目標值。

高端表示，此腸病毒疫苗三期臨牀實驗資料及安全監測委員會解盲，分析結果如下：

(1) 施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲99.5%，達法規目標值標準 (法規建議目標值爲>90%)。

(2) 施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9%，達到法規目標值標準 (法規建議目標值爲>70%)。

(3) 施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率爲97.9% (法規要求持續追蹤，但無建議目標值)。

陳燦堅表示，此數據解盲的和抗體效價已符合國內加速覈准機制要求；高端將按規劃完成臨牀試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。