進口自用血氧機 沒食藥署文件恐「沒收+罰鍰」

民衆藥局搶購氧機,但若自行進口,必須有食藥署同意文件。(圖/記者許靖騏攝)

記者吳佳穎臺北報導

疫情嚴峻,民衆對血氧機需求大增,財政部關務署表示,血氧機的貨品分類號列爲9018.19.90.00-2「其他電氣診斷器具」,屬衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署列管醫療器材,進口時須取得衛生福利部核發的「醫療器材許可證」或同意文件。若未依規定向食藥署申辦同意文件,將由直轄市或縣(市)主管機關令原進口者限期退運出口,屆期未能退運者貨物沒入銷燬,並處以新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

另外,血氧機若爲大陸產品整份報單完稅價格(CIF)超過新臺幣32,000元,或單項產品件數超過24件者,須向經濟部國際貿易局,申請輸入許可證。

關務署進一步說明,先前已進口12萬多臺血氧機,上週又進口了6.6萬臺。不過,民衆若有進口血氧機供個人自用的需求,請依「特定醫療器材專案覈准製造及輸入辦法」相關規定,於進口前,檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方等,向食藥署提出專案覈准輸入申請。

如果未依規定向食藥署申辦同意文件,將由直轄市或縣(市)主管機關令原進口者限期退運出口,屆期未能退運者,貨物沒入銷燬,並處以新臺幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

關務署呼籲進口個人自用血氧機,請依前述規定辦理,以免觸法。相關資訊請參考食藥署>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案覈准製造或輸入專區項下「申請醫療器材專供個人自用」網頁(https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398)。