網購國外血氧機！一招教你判斷「有沒有違法」 食藥署：建議臺灣買
隱形缺氧人人自危，也讓血氧機一機難求，不少民衆轉向國外購物網站訂購，卻又怕買到醫療器材觸法。食藥署建議，購買前可先向業者索取產品說明書，若爲醫療器材且爲個人用途，只需向食藥署提出申請就免罰。
新冠疫情爆發社區感染以來，已累積萬人確診、近400例死亡，可以偵測血氧濃度的穿戴式裝置或血氧機，成了民衆瘋搶的保命符。不過，臺灣血氧機屬於二級醫材，必須由取得販售許可的醫療器材行與藥局販售，加上價格落在3500至4500不等，也讓民衆轉而向國外網站訂購。
從美國最大電商通路平臺可見，血氧機價格差異甚鉅，從11美元到近200美元不等，換算臺幣約300元至6000元，但就算是最便宜的產品，也可偵測血氧濃度（SpO2）、心律（PR）等數值，雖然產品上僅寫「僅限運動使用」，也不少民衆直呼賺到。
事實上，血氧偵測功能是否算醫材，去年Apple Watch 6時就引發討論。依據食藥署「醫用軟體分類分級參考指引」，用於休閒用途之心率、血氧量測軟體，只要未涉及疾病診斷、治療，就不屬於醫療器材。去年食藥署也僅通過Apple Watch心律監測作爲醫材使用，血氧功能依然未開放作爲疾病診斷。
被問及若國外訂購的血氧機，在產品說明上明確標示，「僅供運動、航太使用」、「不適合醫療使用」，是否就代表無需申請就能進到臺灣？食藥署科長鄭啓慧迴應，食藥署認定醫材標準，主要是依照產品說明書進行判定，國外的確有一些純記錄功能的產品不屬醫材範疇，但民衆自行在國外通路買，還是得先向業者索取說明書仔細瀏覽，以免不慎買到醫材觸法。
依據藥事法第84條規定，未經覈准擅自制造或輸入醫材者，可處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣10萬元以下罰金。鄭啓慧提到，進口醫材若爲民衆自用者，應檢附海關提單、藥物說明書、醫師診斷或處方證明，以及切結決不出售或轉供他用切結書，向食藥署提出專案申請，同一型號以一部爲限。
至於近期是否有查獲民衆從國外通路購買醫材遭開罰？鄭啓慧表示，尚無遭罰案例，許多民衆接獲海關通知後，不是走申請流程，就是直接將產品退運。雖然民衆從國外自購非醫材類血氧機並不違法，但鄭也呼籲，還是儘量在國內合法販售通路購買經許可醫材，不僅品質有保證，發生故障時也有地方可維修。