《生醫股》前列腺用藥最快明年H1兩劑型同送NDA，逸達樂開趴

逸達(6576)前列腺用藥獲美FDA建議補針劑裝置報告，現正進行着手準備資料工作，將進一步與FDA協調，有機會在明年初送藥證申請，另外，25mg劑型預計將在今年完成，有機會明年上半年同步送藥證申請，今日股價開高走高，一度衝至75.6元，漲幅5%左右。

逸達指出，今日公告，接獲FDA和美國FDA於7月29日面對面會議討論重新提出FP-001 50毫克(六個月劑型)新藥藥證申請(NDA)的會議記錄，FDA建議提供針劑裝置的試驗計劃書與報告，並提供驗證產品所述架儲期(shelf-life)安定性測試資料，以說明公司的藥械合一產品(combination product)針劑裝置設計符合使用需求及規格。

逸達說，目前三個月劑型(25mg)已進入三期臨牀，今年可望完成療程，明上半年送件申請歐美藥證。若是25mg臨牀試驗進度符合預期，有機會在明年上半年同步送25mg及50mg藥證申請。