順藥尿毒性搔癢新藥 獲TFDA臨牀試驗許可
順天醫藥生技（6535）今（31）日宣佈，旗下治療尿毒性搔癢新藥LT5001，獲得臺灣衛生福利部食品管理署（TFDA）審覈通過，得在臺灣進行一期並二期（Phase Ib/II）人體臨牀試驗，順藥預計以1年時間完成Phase Ib臨牀試驗，未來可望造福因罹患慢性腎臟，而導致中重度尿毒搔癢的病患。
順藥表示，全球洗腎病患衆多，以全球最大醫藥市場美國爲例，根據美國腎臟協會統計，每7位美國人就有一位罹患慢性腎臟病，全美約有370萬慢性腎臟病患(Chronic kidney disease, CKD)，而在2016年，美國有50萬人洗腎，其中尿毒性瘙癢就是慢性腎臟病與末期腎臟病患者常見的併發症。
順藥指出，根據一項名爲DOPPS的跨國且持續追蹤的研究計劃（Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study，中文：透析結果與實施類型研究），約有4成左右的洗腎病友，受中度至重度的尿毒搔癢所苦。
順藥說明，尿毒性搔癢具有強烈的「未被滿足的醫療需求」（unmet medical needs），目前治療選擇包括抗組織胺類藥品、類固醇藥品、GABA 結構類似物與保溼產品或照光治療等療法，然而對多數病患而言，或僅能短暫緩解，或效果不理想，或有嗜睡等副作用，或因副作用無法長期使用，皆無法理想解決病患的不適，導致尿毒性搔癢嚴重影響洗腎病友的生活品質。
順藥補充，LT5001爲順藥開發的外用劑型新藥，塗抹在患處皮膚上，可阻斷搔癢的周邊神經訊息傳遞，達到解除或大幅緩解搔癢的效果，而且根據動物試驗，LT5001至少有4小時的止癢效果，並已證實具有約10%的經皮吸收率。
順藥強調，LT5001獲得臨牀試驗許可後，將盡速規畫執行臨牀試驗所需準備工作，例如醫院倫理委員會（IRB）申請等，估計在正式收案後，將依照兩個階段之試驗設計完成一期並二期的臨牀試驗，預計將先一期，並依試驗結果調整執行二期，以完成整個一期並二期的臨牀試驗，以驗證其初步療效，惟完成時間仍須以實際完成進度爲準。