順藥腦中風新藥獲TFDA許可 加快在臺進行二期臨牀收案

順藥總經理林榮錦。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導 順天醫藥生技(6535)今(7)日宣佈,已經獲得臺灣衛福部食品藥物管理覈准,將在臺灣展開急性缺血性中風新藥LT3001第二期臨牀試驗,並預計2年內,在美國及臺灣完成二期臨牀試驗,實際時程,則以執行進度爲準。 美國FDA已經在今年6月核準LT3001的二期臨牀試驗,爲加快腳步,順藥在獲美國FDA覈准後,也向臺灣TFDA申請在臺收案,以加速收案腳步。 順藥表示,LT3001爲創新小分子藥物,適應症爲治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有恢復腦血流,與降低血流再灌注損傷等多重效果。 根據已完成的第一期臨牀試驗結果,以LT3001靜脈注射方式施打在健康受試者的單一劑量遞增試驗顯示,LT-3001的耐受性良好,沒有出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛的不良反應,且在短時間內即緩解。 每年全球約有1,500萬到1,700萬人罹患腦中風,其中80%爲缺血性中風,若LT3001能成功上市,將可望突破現有藥物治療侷限,且以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,其藥品市場規模將達150億美元。 順藥表示,依據順藥與發明人協議,未來LT3001若成功對外授權,將支付授權金額的5%與產品銷售收入的2%給發明人。