學者批國產疫苗EUA標準太鬆

衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政大法律系副教授劉宏恩表示，食藥署僅要求國產疫苗中和抗體效價達到AZ疫苗的67％，標準太鬆。圖爲民衆施打AZ疫苗。（陳俊吉攝）

高端、聯亞2家國產新冠疫苗相繼公佈第2期臨牀期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。不過衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、政大法律系副教授劉宏恩在臉書表示，食藥署僅要求國產疫苗中和抗體效價達到AZ疫苗的67％，標準太鬆。他並引述臺大公衛學者的投書，難道得到67分就等於「不比100分差」？

劉宏恩說，食藥署接受一部分國產疫苗受試者樣本的中和抗體效價，只要達到AZ標準的67％就好。至於爲什麼只要達到67％就可以叫做「不劣於」，爲什麼不是77％、87％，是政策裁量和開會時「討論」出來的結果。另外食藥署也僅要求血清反應比例達到AZ標準的50％，標準也太過寬鬆。

劉宏恩引述臺大流行病學與預防醫學研究所教授季瑋珠，及臺大名譽教授、美國統計學會會士劉仁沛6月中旬媒體投書〈緊急授權審查是嚴謹科學〉，季、劉指出，食藥署訂定「國產新冠疫苗緊急授權審查標準」，其中幾何效價平均比值，根據「非劣性試驗」，95％信賴區間下限達0.67（也就是2/3）就可接受，是不是暗示，滿分100得到67分就等於「不比100分差」？血清反應比率50％，一半一半不是等於丟銅板嗎？

對於專家的質疑，國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查專家小組召集人、高醫大附設醫院院長鍾飲文痛批，這根本就是不瞭解臨牀試驗的人所講的話，因爲國際臨牀試驗規範包含優於、相等、不劣性，訂出0.67的數值就是依據國際間的不劣性標準，世界衛生組織（WHO）也是這樣規定。

鍾飲文指出，有的臨牀試驗會將不劣性的數值訂爲0.5，也就是低標要在一般標準的兩倍以內，而我國所訂的0.67已在一般標準的1.5倍內，已經相對嚴謹，至於血清陽轉率只要大於50％，也是參考WHO的做法，完全沒有放水。