醫材臨牀試驗課「線上開班」 上完36hr就能當計劃執行人

醫材臨牀試驗課「線上開班」,上完36hr就能當計劃執行人。(圖/記者嚴雲岑攝)

記者嚴雲岑/臺北報導

爲促進國內醫療器材產業發展食藥署推動優質醫療院所執行醫療器材臨牀試驗,建置4家指標性醫療器材臨牀試驗中心遴選出55爲種子醫師,到美、日等國學習醫材製造與申請流程高醫附醫小兒科醫師、人體試驗委員林宜靜表示,她曾在美國醫材公司參與1個月的研發生產流程,「有點像專案經理人培訓班」,回臺後也開設3小時計劃書撰寫培訓課程,讓有心申請醫材臨牀實驗的單位一次過關。

食藥署科長黃育文表示,基礎進階醫療器材臨牀試驗課程分爲6大主題,涵蓋醫療器材臨牀試驗法規規範國際現況受試者保護、臨牀試驗計劃書撰寫與統計設計、試驗執行時之監測、稽覈及查覈相關程序內容。相關人員只要登錄後即可觀看,且線上課程不受時空限制,若臨時有突發狀況,也可隨時按暫停,待空閒時間再把餘下課程補完。

子宮鏡爲侵入式醫材的一種。(圖/奇美醫院提供)

優質醫材臨牀實驗數位化學習教材時數約36小時,黃育文表示,一旦醫師上完線上課程,系統自動登錄,未來在執行臨牀試驗時,就可成爲計劃執行人。

林宜靜表示,一個好的計劃書,會影響到臨牀試驗執行的時效品質一致性,她在課程中除告訴學員撰寫格式與國際法規的規範外,還會舉例試驗應怎麼設計較適當,另外,臨牀試驗紀錄也會一併指導

她說,這些都是她在102年到早稻田大學參與醫療機器人、奈米科技等從學術導向產品化,以及104年到美國醫材公司學習心導管支架婦產科植入性醫材等上市前臨牀試驗的經驗分享,學習如何做上市前的臨牀試驗,讓醫師與民衆都能更加放心。