因華口服胰島素授權中國藥廠 首筆里程碑金150萬美元入袋

▲因華生技總經理郝爲華。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導

因華生技(4172)宣佈旗下N11005(口服胰島素)的動物試驗已達標,預計將可收取第一筆里程碑金150萬美元,並與中國新時代簽訂3項顯影劑授權合約,已收到簽約金2百萬人民幣,也收到對方130萬美元左右的顯影劑訂單,再加上普癌汰、高血壓用藥新進展,預計今年全年營收可望翻倍成長。

因華生技表示,已與宜昌陽光大股東南北兄弟簽訂N11005(口服胰島素)的授權合約,原在2018年與東陽光簽訂該品項授權合約後,由東陽光委由Covance(科文斯)完成主要的臨牀前動物毒理試驗,無不良毒理反應,並在動物試驗呈現降血糖作用。

因華生技指出,N11005的藥物設計粉末顆粒溶於水中服用,藥物安定性良好,可爲三餐飯前服用的口服胰島素,最適合人體隨進食後,做到在蛋白藥物可在胃部吸收,可在服用後15分鐘內產生降糖作用,並在30分鐘達到高峰,可控制餐後血糖波動。

因華生技進一步指出,N11005藥效作用時間短,在3小時以內,可避免低血糖體重增加等副作用的產生,並在未來開發覈准上市後,可較現行皮下注射劑型更優於人體生理作用的機制,有機會挑戰效果相當的皮下注射短效劑型,像是諾華諾德諾和瑞易筆(Novo Rapid)、禮來廠之優泌樂筆(Humalog),搶攻全球約61億美元的商機

因華生技說明,透過自行開發平臺技術開發的N11005,除應用在小鼠、大狗及猴子等多項動物試驗,血糖值在半小時即可達到明顯降低效果,而且該品項在2018年授權給宜昌東陽光後,原由東陽光委由全球最大的研究機構之一的科文斯(Covance)執行動物試驗。

因華生技補充,試驗設計主要以5只大狗爲一組,以低、中、高劑量共5組,每天2次持續28天的重複投與方式,與空白對照組比較,並在持續投藥2周後評估藥物的可逆性持久性及延遲發生率,毒理評估包含動物死亡率、動物體重變化、食物進食狀況、體溫變化、心電變化及血糖變化等項目。

因華生技分享,試驗結果顯示,除降低血糖外,無明顯嚴重的不可接受的毒理副作用,而且重複毒理試驗完成,爲該品項規劃未來在遞交人體臨牀試驗審查(IND)申請的主要動物安全性試驗之一。

因華生技表示,協助合適的第三方進行未來口服胰島素的中國大陸臨牀試驗開發,N11005預計規劃在中國大陸進行人體臨牀試驗,而南北兄弟爲藥業專業投資公司,投資多家國內外藥業公司,其持有東陽光33%股份市值達約港幣30億元左右。

因華生技強調,南北兄弟藥業具備足夠的能量推動未來N11005品項開發,並在交付已完成科文斯的毒理試驗報告後,將可收取簽約金美金150萬元,並依IFRS 15 認列相關收入,後續由南北兄弟投資該藥品未來開發,再收取共計美金1050萬元的里程碑金,藥品上市後還可依銷售權利金分潤